Solide Tumoren - PALOMA-2
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 1186372NSC2002 | 2022-000526-21 |
Eine offene, parallele Phase-2-Kohortenstudie mit subkutanem Amivantamab in mehreren Regimen bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren einschließlich EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Die primären Ziele sind die Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität (objektive Ansprechrate [ORR]) (Kohorten 1, 2 und
3) und die Bewertung der Sicherheit (Kohorte 4) von Amivantamab SC-CF durch manuelle Injektion. Sekundäre Ziele
sind die Bewertung der Sicherheit und zusätzliche Messungen der Anti-Tumor-Aktivität (Kohorten 1, 2 und 3) sowie die Charakterisierung der
der PK von Amivantamab-SC-CF (Kohorten 1, 2 und 3). Nur in Kohorte 4 werden die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs)
um die Erfahrungen der Teilnehmer mit beiden Formulierungen zu charakterisieren.
Diagnose
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Solide Tumoren
Der Teilnehmer muss an einem histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder
metastasierter NSCLC, der zum Zeitpunkt der Diagnose der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung charakterisiert ist.
Weitere kohortenspezifische Krankheitsvoraussetzungen sind:
Kohorten 1 und 3: EGFR Exon19del oder L858R-Mutation
Kohorte 2: EGFR Exon 20ins-Mutation Kohorte 4: Vortherapie mit Amivantamab i.v.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Der Teilnehmer muss an einem histologisch oder zytologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder
metastasierter NSCLC, der zum Zeitpunkt der Diagnose der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung charakterisiert ist.
Weitere kohortenspezifische Krankheitsvoraussetzungen sind:
Kohorten 1 und 3: EGFR Exon19del oder L858R-Mutation
Kohorte 2: EGFR Exon 20ins-Mutation Kohorte 4: Vortherapie mit Amivantamab i.v.
Ausschlusskriterien
1. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
a. Unkontrollierte Diabetes
b. Laufende oder aktive Infektion (einschließlich Infektionen, die eine Behandlung mit antimikrobielle Therapie
c. Aktive Blutungsdiathee
d. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische gastrointestinale Erkrankungen, Unfähigkeit das formulierte Produkt zu schlucken, oder eine vorangegangene erhebliche Darmresektion, die eine angemessene Absorption der Studienbehandlung ausschließen würden
e. Psychiatrische Erkrankungen oder andere Umstände (einschließlich sozialer Umstände) die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
f. Jeder ophthalmologische Zustand, der klinisch instabil ist
2. Instabile und nicht therapierte Hirnmetastasen
3. (...)
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Vierarmig, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. Sebastian Michels
Stellvertretender Prüfer
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dina Bank
- Tel. 96603
- dina.bank@uk-koeln.de
- Claudia Wömpner
- Tel. +49 (0) 221 478-84556
- Fax +49 (0) 221 478-3978
- claudia.woempner@uk-koeln.de