Chronische lymphatische Leukämien - MK-1026-003
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| MK-1026-003 | 2020-002324-36 | NCT04728893 |
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1026 bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignitäten
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Teil 1:
- Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Festlegung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von MK-1026.
Teil 2:
- Kohorten A bis C (chronische lymphatische Leukämie [CLL]/Kleine lymphatische Leukämie [SLL]): Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von MK-1026 pro International Workshop on CLL (iwCLL) Kriterien 2018, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
- Kohorten D bis G (Richtertransformation [RT], Mantelzelllymphom [MCL], Randzonen-Lymphom [MZL], Follikuläres Lymphom [FL]): Bewertung des ORR von MK-1026 nach den Lugano-Kriterien 2014 nach ICR-Bewertung.
- [...]
Sekundäre Prüfziele
Teil 1:
- Um das pharmakokinetische (PK) Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
- Bewertung des ORR und der Ansprechdauer (DOR) von MK-1026 für CLL/SLL-Teilnehmer pro iwCLL-Kriterien 2018 gemäß ICR-Bewertung.
- [...]
Teil 2:
- Alle Kohorten: Um das PK-Profil von MK-1026 zu charakterisieren.
- Kohorten A bis C (CLL/SLL): Bewertung der DOR von MK-1026 pro iwCLL-Kriterien 2018 nach ICR-Bewertung.
- [...]
Diagnose
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Teilnehmer mit verschiedenen hämatologischen Malignitäten und cGVHD.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Die folgenden kohortenspezifischen Kriterien müssen erfüllt sein
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis C): bestätigte Diagnose von CLL/SLL
- Frühere Behandlungen müssen enthalten sein
- Kohorte A: CLL/SLL-Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie mit einem kovalenten, irreversiblen BTKi, BCL2i und PI3Ki sind.
- Kohorte B: CLL/SLL-Teilnehmer, die nach einer vorangegangenen Therapielinie einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind und für eine BTKi-Behandlung naiv sind.
- Kohorte C: CLL/SLL-Teilnehmer mit 17p-Deletion, die nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie rezidiviert oder refraktär sind.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorte G): Teilnehmer mit histologischem Grad 3B FL.
- Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis E, G, H und I): aktive HBV/HCV-Infektion. Siehe Einschlusskriterien 8 für Teilnehmer der Kohorte F (MZL).
- Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte ≤3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs. Bei Teilnehmern in Teil 2, Kohorte I (cGVHD), werden frühere bösartige Erkrankungen, die eine Behandlung mit einer Stammzelltransplantation erfordern, nicht ausgeschlossen.
- [...]
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label, Parallel
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Johannes Schetelig
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Nadine Kutsch
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
- Tel. 0221/478-88155
- Fax 0221/478-86719
- barbara.eichhorst@uk-koeln.de
- Lars Pester
- Tel. +49 221 478 86347
- Fax +49 221 478 1486347
- lars.pester@uk-koeln.de
- Sandra Menz-Nowicki
- Tel. +49 221 478 98888
- Fax +49 221 478 88839
- sandra.menz-nowicki@uk-koeln.de