CAR-T-Zell-Therapien sind seit 2018 in Europa zugelassen. Zur Bekämpfung der Krebszellen wird bei dieser Therapieform das Immunsystem einbezogen - deshalb wird die CAR-T-Zell-Therapie zu den immunonkologischen Therapien gezählt.

Die Möglichkeit, aus körpereigenen Zellen durch genetische Veränderungen Tumor-spezifische Immunzellen (CAR-T-Zellen) herzustellen, hat die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Lymphom oder Myelom revolutioniert. Mit CAR-T-Zellen ist es möglich, auch bei einer Resistenz auf die Chemotherapie noch ein langfristiges oder sogar dauerhaftes Ansprechen der Tumorerkrankung auf die Therapie zu erreichen. Es ist aber auch wichtig zu wissen, dass diese Therapieform äußerst komplex ist und lediglich für eine kleine Gruppe von Patienten infrage kommt.

Ende 2024 waren in der EU sechs CAR-T-Zell-Therapien zugelassen, die bei der Behandlung des Multiplen Myeloms und bei bestimmten Leukämien oder Lymphomen zum Einsatz kommen, teilweise auch nach einem Wiederauftreten (Rezidiv) der betreffenden Erkrankung. Die Uniklinik Köln war an allen Zulassungsstudien beteiligt und führt alle zugelassenen Therapien durch.

Diese Seite informiert über alle Anwendungsbereiche und Klinische Studien, die an der Uniklinik Köln im Zusammenhang mit CAR-T-Zellen durchgeführt werden. Seit Ende 2024 sind auch immuntherapeutische Heilversuche mit CAR-T-Zellen möglich, die vor Ort auf dem Kölner Campus hergestellt werden.

An der Uniklinik Köln kommen alle in Europa zugelassenen CAR-T-Zell-Therapien zur Anwendung: Dies sind insgesamt sechs verschiedene Produkte von vier unterschiedlichen pharmazeutischen Herstellern. Um dieses breite Therapiespektrum anbieten zu können, müssen regelmäßig zahlreiche Qualifizierungsmaßnahmen und Inspektionen durchlaufen werden.

Das international gültige Zertifikat der europäischen Organisation JACIE wurde 2024 für vier Jahre erneuert. Die "Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT" (JACIE) ist eine internationale Organisation, die für die Akkreditierung von Einrichtungen zuständig ist, die Stammzelltransplantationen und -therapien durchführen.

Die Uniklinik Köln hat an zahlreichen, für die Zulassung der CAR-T-Produkte notwendigen Studien teilgenommen. Beispiele aus der letzten Zeit sind die DALY-2 Studie bei Lymphom oder die CARTITUDE-4 Studie bei Myelom.

Auch hochinnovative Projekte wie zum Beipiel die Kombination von CAR-T-Zellen mit Tumor-Impfstoffen in Zusammenarbeit mit Biontech oder die Erprobung schnellerer Herstellungswege wie die Studie zu PHE385 mit Novartis werden an der Uniklinik Köln durchgeführt.

Aktuell laufende Klinische Studien zu CAR-T-Zellen an der Klinik 1 für Innere Medizin

Informationen zur Durchführung Klinischer Studien an der Klinik I für Innere Medizin

Die Forscherinnen und Forscher der Uniklinik Köln versuchen derzeit außerdem, weitere CAR-T-Therapien und neue Anwendungsgebiete zu entwickeln, zum Beipiel bei Multipler Sklerose oder rheumatischen Erkrankungen. Hierzu sollen in Kürze Studien starten.

Im Dezember 2024 hat die Uniklinik Köln die Zulassung erhalten, CAR-T Zellen für immuntherapeutische Heilversuche vor Ort auf dem Kölner Campus selbst herzustellen. Diese wird vor allem für Zellprodukte mit dem chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 genutzt, ein Oberflächenmolekül von B-Lymphozyten.

Die Herstellung von CAR-T-Zellen ist ein komplexer Prozess, der oft monatelange Vorbereitung erfordert und in einem besonders reinen Labor umgesetzt werden muss. Zur Umsetzung wird speziell geschultes Fachpersonal und ein Koordinationsteam benötigt. Dazu kommt die notwendige Expertise von zahlreichen Kooperationspartnern wie zum Beispiel der Firma Miltenyi Biotec, die in der Entwicklung von Technologien im Bereich der Zelltherapie weltweit führend ist.

Zu Beginn einer Herstellung werden Patienten-spezifische T-Lymphozyten mittels Hämapherese gewonnen. Nachdem überprüft wurde, ob das Zellpräparat die spezifischen Anforderungen für die Herstellung erfüllt, kann der Herstellungsprozess in den GMP-Räumlichkeiten des Labors für Zelltherapie der Uniklinik Köln gestartet werden. GMP steht für "Good Manufacturing Practice" und ist eine interntionale Leitline, die sicherstellt, dass Patienten Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen entlang der gesamten Prozesskette der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.

Insgesamt benötigen die frischen Lymphozyten circa zwölf Tage, bis sie die notwendige genetische Modifikation und Zellexpansion bis zur reifen CAR-T-Zelle durchlebt haben. Während der gesamten Zeit stehen die sich entwickelnden Zellen 24 Stunden unter Beobachtung und werden regelmäßig auf Qualität und Sterilität überprüft. Am Tag der "Zellernte" werden die fertigen CAR-T-Zellen zur Übergabe an den behandelnden Arzt vorbereitet. Dazu wird das frische CAR-T-Zellpräparat ein letztes Mal auf seine Qualität überprüft, dann von der Herstellungsleitung freigegeben und dem Patienten per Infusion verabreicht.

Die  CAR-T-Zellen, die jetzt in der Uniklinik Köln hergestellt werden, können ein Eiweiß auf bestimmten Tumorzellen erkennen, das CD19 genannt wird. Wenn bei einem Patienten eine Erkrankung vorliegt, dessen Zellen CD19 tragen, die aber auf bisherige Therapien nicht angesprochen haben und für die keine passende zugelassene CAR-T-Therapie verfügbar ist, kann bei der Krankenkasse des Patienten ein Antrag auf Behandlung mit CAR-T-Zellen aus der Uniklinik Köln gestellt werden.

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