Seit Mai 2023 verfügt die Cologne Microbiota Bank (CMB) über eine behördliche Herstellungserlaubnis, sowohl für gerichtete fäkale Mikrobiota Transfers (FMTs) als auch für klinische Prüfpräparate. Unser Ziel ist es, diese Therapieform Patientinnen und Patienten auch außerhalb unseres Hauses zugänglich zu machen. Informationen zum Produkt können Sie der Fachinformation entnehmen.

Die Herstellungsprozesse werden stetig weiterentwickelt und optimiert und die Produktionskapazitäten erweitert, um den Zugang zu dieser innovativen und vielversprechenden Therapieform kontinuierlich zu verbessern.

Die FMT-Präparate können ausschließlich als gerichtete Therapien für spezifische Patientinnen oder Patienten bezogen werden. Gerichtet bedeutet, dass bereits vor Entnahme der im Herstellungsprozess verwendeten Stoffe menschlicher Herkunft feststeht, für welchen Patienten bzw. welche Patientin das Arzneimittel bestimmt ist. Die Bestellung setzt Folgendes voraus:

• Vorliegen einer medizinischen Indikation: Wir benötigen die Bestätigung über das Vorliegen einer medizinischen Indikation durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt, der/die den FMT durchführen wird.
  ​​​​​(Das im Downloadbereich abrufbare Dokument „Bescheinigung über die medizinische Indikation“ ist von dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin auszufüllen und während dem Bestellprozess als Datei anzuhängen)
• Verantwortung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes: Die Aufklärung ärztliche der Patientinnen oder der Patienten sowie die Verabreichung der Präparate liegt in der Verantwortung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes.
• Abgabeweg: Bestellungen sind nur durch Mitarbeitende einer Apotheke zu tätigen, die für Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses gemäß § 14 Apothekengesetz (ApoG) verantwortlich ist und die hierbei auch die Versorgung mit Arzneimitteln für die gerichtete Therapie übernimmt.

Im Rahmen der gerichteten Therapie wird für die spezifische Patientin oder den spezifischen Patienten eine eigene Therapieeinheit hergestellt. Aufgrund des aufwändigen Herstellungsprozesses inklusive umfassender Screenings der Spendenden und der anschließenden Qualitätskontrollen beträgt die Herstellungs- und Lieferzeit der Präparate im Regelfall 8 - 16 Wochen. Vor Bestätigung eines Auftrags kann bei Bedarf und bestehenden Rückfragen ein Abstimmungsgespräch stattfinden.

Unsere FMT-Präparate werden per Overnight-Versand auf Trockeneis mit einem beigefügten Temperaturlogger verschickt, um die Einhaltung der Kühlkette während der Lieferung sicherzustellen. Dem Paket liegen unter anderem eine Anleitung zur Auslesung des Loggers sowie ein frankierter Rückumschlag bei, in dem der Logger an uns zurückgesendet wird¹. Zeigt die visuelle Prüfung der Präparate und die Auswertung der Temperaturkurve während des Transports keine Auffälligkeiten, so kann das Präparat an die Patientin oder den Patienten verabreicht werden.

Wir weisen darauf hin, dass die FMT-Präparate unmittelbar nach der Auslieferung aus dem Paket entnommen und in einen geeigneten Tiefkühlschrank (-80°C oder -20°C) überführt werden müssen, um eine Unterbrechung der Kühlkette zu vermeiden. Die Haltbarkeit bei -80°C entspricht dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum. Eine Lagerung bei -20°C verkürzt die Haltbarkeit der Präparate auf 2 Wochen. Eine Umlagerung auf -80°C ist danach nicht mehr möglich.

¹ Wird der Logger nicht binnen 14 Tagen an die CMB zurückgesendet, wird eine zusätzliche Verlustpauschale erhoben, deren Betrag sich aus der zum Zeitpunkt der Bestellung gültigen Preisliste ergibt.

Die Bezahlung erfolgt nach Leistungserbringung durch die bestellende Apotheke innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen ab Rechnungsdatum. Die Rechnung wird am Tage der Lieferung bzw. der Bereitstellung der versandfertigen Ware ausgestellt. Die aktuelle Preisliste erhalten Sie auf Anfrage an die untenstehende E-Mail-Adresse. Die AGBs finden Sie in den bereitgestellten Dokumenten im Downloadbereich.

Für Ihre Rückfragen stehen wir gerne zur Verfügung unter:

E-Mail fmt-labor@uk-koeln.de

FMT-Labor – Cologne Microbiota Bank (CMB)
Universitätsklinikum Köln
Versorgungszentrum (Gebäude 7), Ebene 1
Gleueler Str. 88
50931 Köln

Hier finden Sie das Bestellformular.