Tuberkulose - M/XDR-Biomarker
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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M/XDR-Biomarker | NCT02597621 |
Identification of Biomarkers for multidrug-resistant (MDR) tuberculosis therapy response assessment
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
1. Voraussage der möglichen Heilung von Patienten in der M/XDR-TB Kohorte durch Projizierung der Zeitverläufe der Biomarkermessungen, der klinischen Scores und der radiologischen Scores in der non M/XDR-TB Kohorte auf den Zeitverlauf der M/XDR-TB
2. Beschreibung der longitudinalen Daten der Biomarkermessungen, klinischer Scores und radiologischer Scores in der Kohorte der non M/XDR-TB und in der Kohorte der M/XDR-TB
3. Korrelation der Biomarkermessungen mit klinischen Scores und radiologischen Scores an unterschiedlichen Zeitpunkten (z.B. Start, SC, CC).
4. Vergleich der longitudinalen Daten beider Kohorten.
Diagnose
- Tuberkulose
1. M/XDR-Kohorte: Patienten mit V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB
2. Non M/XDR-Kohorte: Patienten ohne V.a. Infektion mit M/XDR-TB-Erreger anhand molekularbiologischer Techniken; kulturell bestätigte TB
3. Kontroll-Kohorte: gesunde Probanden und Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (nicht TB)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten mit einer offenen Tuberkulose (d.h. Nachweis säurefester Stäbchen im Sputum via)
a) Sputum Mikroskopie
b) M. tuberculosis-spezifische NAAT im Sputum
- Molekulare Identifikation einer Rifampicin-Resistenz von M. tuberculosis im Sputum
- Einverständniserklärung des Patienten an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien
Bei Einschluss
- Tuberkulose-Therapie während der letzten 6 Monate
- HIV-Infektion
- relevante Immunsuppression (nach ärztlichem Ermessen)
- Alter <18 Jahre
- voraussichtliches Unvermögen die Studienanforderungen zu erfüllen
- bevormundete / betreute Patienten
- voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund körperlicher Gebrechen
- voraussichtliches Unvermögen einer Studienteilnahme bis zum Abschluss aufgrund voraussichtlicher Migration
Nach Einschluss:
• Sensibilitätstestung nicht verfügbar
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Christoph Lange
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Jan Rybniker
Stellvertretender Prüfer
- Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Marianne Breuninger
- Tel. +49 221 478-88835
- Fax +49 221 478-5915
- marianne.breuninger@uk-koeln.de
- Dr. med. Jan Rybniker
- Tel. +49 221 478-88835
- Fax +49 221 478-3470
- jan.rybniker@uk-koeln.de
- Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
- Tel. +49 221 478 89747
- isabelle.suarez@uk-koeln.de