Solide Tumoren - RENAISSANCE-AIO-STO-215 / FLOT5
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| Renaissance | 2014-002665-30 | NCT02578368 |
Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
- Lebenqualität
- Progressionsfreies Überleben
- Perioperative Morbidität und Mortalität
- Toxizität
Diagnose
- Magenkarzinom
- Ösophaguskarzinom
Histologisch bestätigtes begrenztes metastasierendes Adenokarzinom der Magen- oder Speiseröhrengastronomie
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes begrenztes metastasierendes Adenokarzinom der Magen- oder Speiseröhrengastronomie
- Medizinische und technische Funktionsfähigkeit der primären
- Metastatische Läsionen sind resezierbar oder können durch ein lokales ablatives Verfahren kontrolliert werden
- Keine vorherige Chemotherapie und keine vorherige Tumorresektion
- ECOG 0 oder 1
Ausschlusskriterien
- Medizinische Inoperabilität
- Metastatische Krankheit, die die Kriterien einer begrenzten Krankheit nicht erfüllt
- Primär nicht resezierbar
- Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxe
- Kontraindikation gegenüber 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel (siehe spezifische Produktinformationen) oder Trastuzumab bei Her2-positiven Tumoren
- Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
- Klinisch signifikanter Klappenfehler
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
PD DR Salah-Eddin Al-Batran
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Thomas Zander
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. Hakan Alakus
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Heike Meis
- Tel. +49 (0)221 478 97885
- Fax +49 (0)221 478 98887
- heike.meis@uk-koeln.de
- Zita Schwitzki
- Tel. 0221 478 98441
- Fax 0221 478 8887
- zita.schwitzki@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Thomas Zander
- Tel. +49 221 478-98888
- Fax +49 221 478-1421978
- thomas.zander@uk-koeln.de