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Forschung
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Infektiologie - ALL POC-US TB (DZIF)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
ALL POC-US TB

AbdominaL und Lungen-Ultraschall zum Nachweis von Tuberkulose in Deutschland und Indien

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Genauigkeit des FASH-Protokolls für die Diagnose von Tuberkulose an extrapulmonalen Stellen (d. h. abdominale Lymphknoten, Milz-Mikroabszesse, Pleura- oder Perikardergüsse, Leber-Mikroabszesse) unter Verwendung eines mikrobiologischen Referenzstandards (MRS), eines erweiterten mikrobiologischen (eMRS) und eines zusammengesetzten Referenzstandards (CRS) bei präsumtiven erwachsenen Tuberkulose-Patienten in Deutschland und separat in Indien

  • Bewertung der Genauigkeit der Lungenultraschalluntersuchung zur Diagnose von Lungentuberkulose (einseitiger großer Pleuraerguss, insbesondere mit Strangbildung, subpleurale Knoten (SUN), Konsolidierung mit einem zusätzlichen TB-Zeichen (SUN, abdominale Knoten, Milzläsionen, Perikardergüsse)) unter Verwendung eines mikrobiologischen (MRS), erweiterten mikrobiologischen (eMRS) und zusammengesetzten Referenzstandards (CRS) bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf TB in Deutschland und separat in Indien

  • Beschreibung der natürlichen Entwicklung von Tuberkulose-assoziierten sonographischen Befunden (Lungenultraschall, FASH und Ultraschall der peripheren Lymphknoten) während des Verlaufs der antituberkulösen Therapie und Bewertung des möglichen Werts als Überwachungsinstrument des therapeutischen Ansprechens zu definierten Zeitpunkten (vor der Therapie, nach 1, 2, 4, 6 Monaten der Behandlung) bei erwachsenen Tuberkulose-Patienten in Deutschland und separat in Indien

  • Sub-Gruppenanalyse der oben genannten Ziele nach Standort, HIV und Abstrichstatus
  • Bewertung der Leistung und Ergebnissen von POC-US im Vergleich zu anderen Triage-Instrumenten für die TB-Diagnose (z. B. CRP)

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und der Variabilität zwischen den Beobachtern von geschulten FASH-Bedienern bei der Erkennung von Anomalien auf Ultraschallbildern, die auf Tuberkulose hindeuten, wie sie von einem Expertengremium aus zwei Lesern interpretiert wurden
  • Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von KI-basierten US-Interpretationstools
    • zur Erkennung von Anomalien auf Ultraschallbildern, die auf TB hindeuten, interpretiert von einem Expertengremium aus zwei Lesern
    • gegenüber einem mikrobiologischen Referenzstandard (MRS), einem erweiterten mikrobiologischen (eMRS) und einem zusammengesetzten Referenzstandard (CRS)
  • Bewertung der Genauigkeit von POC-US für bestimmte Lungenbefunde im Vergleich zur konventionellen Röntgenaufnahme (CXR) und zur Computertomographie (CT) bei einer Untergruppe von Patienten
  • Einrichtung eines Speichers für POC-US-Bilder, um das Potenzial und die Benutzerfreundlichkeit von KI-gestütztem diagnostischem US zu erforschen
  • Bewertung des hypothetischen Mehrwerts (da keine Entscheidung auf der Grundlage von POC-US getroffen wird) von POC-US gegenüber bestehenden Diagnosealgorithmen
    • Schnellere Diagnose von Tuberkulose (in Bezug auf die Zeit bis zur Diagnose/Behandlungseinleitung)
    • Zusätzliche Fälle zu diagnostizieren (d. h. diagnostische Ausbeute)
    • Verhinderung invasiver Maßnahmen zur Diagnosestellung
    • Qualitative Bewertung des Einsatzes von POC-US als Leitfaden für die Differentialdiagnose bei der Erstbeurteilung (US als Hinweis auf bakterielle, pilzbedingte oder virale Pneumonie?)

Diagnose

  • Infektiologie: Sonstige
  • Tuberkulose

vermutete TB-Erkrankung

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (Indien: 16 Jahre oder älter)
  • mit: klinischer Konstellation, die mit pulmonaler TB (PTB) und/oder extra-pulmonaler (EPTB)
  • UND Tuberkulose, die aufgrund klinischer, radiologischer und labortechnischer Informationen als sehr wahrscheinliche Differentialdiagnose gilt
  • UND mindestens eines der folgenden Symptome, die auf TB hindeuten (gemäß WHO-Definition):
    • Aktueller Husten von 2 Wochen oder von beliebiger Dauer bei PLHIV
    • Nächtliche Schweißausbrüche
    • Fieber
    • Gewichtsverlust
  • Bereitschaft zu einer Nachuntersuchung 2-3 Monate nach der Aufnahme in die Studie (z. B. keine Umzugsabsichten).
  • falls für die Folgestudie in Betracht gezogen: Bereitschaft zu Nachuntersuchungen nach 1, 2, 4 und 6 Monaten Anti-TB-Behandlung

Ausschlusskriterien

  • keine Zustimmung erteilt
  • bestätigte Tuberkulose-Diagnose durch eine Probe vor >14 Tagen (durch Sputum-Mikroskopie, Kultur, PCR)
  • Einnahme von Antituberkulotika (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol, Chinolone) seit mehr als 7 Tagen (Ultraschallstudie) oder 24 Stunden (für Biobank)
    • Aufnahme in die Ultraschallstudie bis zu 7 Behandlungstagen möglich, aber Ausschluss aus der Biobank nach 24 Stunden der Behandlung
  • unter antituberkulöser Behandlung (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol, Quinolone) in den letzten 60 Tagen
  • die in den letzten 6 Monaten eine präventive Therapie gegen TB-Infektionen erhalten haben

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Sonstiges

Abdomineller und thorakaler Ultraschall für die Diagnostik der pulmonalen und extra-pulmonalen Tuberkulose. Eine Bestimmung der Genauigkeit von Point-of-care Ultraschall für die Diagnose und Therapie von Patienten mit vermuteter Tuberkulose in Indien und Deutschland

Dokumente (passwortgeschützt)

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Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Jan Rybniker

Studienkontakt im Prüfzentrum