Akute Leukämien - AMG 103 20180257
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 20180257 | 2019-004780-52 | NCT04521231 |
Eine offene Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Verabreichung von subkutanem Blinatumomab zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer B- ALL (R/R B-ALL)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (SC) verabreichtem Blinatumomab zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer B-ALL(R/R B-ALL)
- Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SC verabreichtem Blinatumomab
Sekundäre Prüfziele
- Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) nach SC-Verabreichung von Blinatumomab
- Bewertung der Immunogenität von Blinatumomab nach SC-Verabreichung von Blinatumomab
- Bewertung der Wirksamkeit von SC verabreichtem Blinatumomab bei der Behandlung von R/R B-ALL
Diagnose
- Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)
R/R B-ALL
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Patienten mit B-ALL, auf die eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Entweder refraktär gegenüber der primären Induktionstherapie oder refraktär gegenüber der ersten, zweiten, dritten oder mehr als dritten Salvage-Therapie ODER
- Unbehandeltes erstes, zweites, drittes oder größeres Rezidiv oder refraktäres Rezidiv: Ein erster Rückfall ist definiert als das Erreichen einer ersten CR (CR1) während der Anfangstherapie und ein Rückfall während oder nach der Fortsetzung der Therapie; eine primär refraktäre Erkrankung ist definiert als das Fehlen einer CR nach der Standard-Induktionstherapie. Zweites Rezidiv oder späteres Rezidiv ist definiert als Rückfall nach Erreichen einer zweiten CR (CR2) bei der ersten oder späteren Rettungstherapie; refraktär gegenüber Rettungstherapie ist definiert als kein Erreichen einer CR nach Rettungstherapie.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Aktive ALL im ZNS. Vorhandensein von > 5 weißen Blutkörperchen (WBC) pro Kubikmillimeter in der Zerebrospinalflüssigkeit (Liquor) mit vorhandenen Lymphoblasten (bestätigt durch Liquoranalyse) und/oder klinische Anzeichen einer ZNS-Leukämie. Wenn eine Liquor-Leukämie vorliegt, müssen die Probanden eine intrathekale Therapie erhalten und vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Liquor nachweisen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfälle in der Kindheit oder bei Erwachsenen, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnkrankheit, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
- [...]
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Boris Böll
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Boris Böll
- Tel. +49 221 478-85160
- Fax +49 221 478-6383
- boris.boell@uk-koeln.de