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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - BGB-11417-201

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BGB-11417-201NCT05471843

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von BGB-11417 als Monotherapie in der empfohlenen Phase-2-Dosis mit dem empfohlenen Hochlaufplan aus Teil 1 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, gemessen an der Gesamtansprechrate gemäß der Lugano-Klassifikation, die vom unabhängigen Prüfungsausschuss festgelegt wurde.

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der Wirksamkeit von BGB-11417 als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, gemessen an den folgenden Kriterien:
    - Gesamtansprechrate, bestimmt durch den Prüfarzt

    - Dauer des Ansprechens, bestimmt durch den unabhängigen Prüfungsausschuss und den Prüfarzt

    - progressionsfreies Überleben, bestimmt durch den unabhängigen Prüfungsausschuss und den Prüfarzt

  • [...]

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

r/r Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch und labortechnisch bestätigte MCL-Diagnose auf der Grundlage der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 für Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes (Swerdlow et al. 2016), einschließlich des Nachweises von positivem Cyclin D1 und/oder t(11;14).

  • Die Patienten sollten erhalten haben:
    - mindestens eine Linie einer geeigneten Anti-CD20-basierten Immun- oder Chemoimmuntherapie (z. B. wird R-CHOP als geeignet für junge Patienten angesehen, die eine intensive Therapie vertragen können, und BR oder Rituximab in Kombination mit BTKi wird als geeignet für ältere Patienten oder Patienten mit Komorbiditäten angesehen, die eine intensive Therapie und eine autologe Stammzelltransplantation ausschließen)

    - und mindestens eine Art von adäquater BTKi-Therapie (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten).

  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Bekannter Befall des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom.
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer MCL innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score 6.
  • Vorherige Behandlung mit einem Bcl-2-Inhibitor (z. B. Venetoclax/ABT-199).
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate; oder vorherige chimäre Zelltherapie innerhalb der letzten 3 Monate; oder vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit eine aktive Graft-vs-Host-Krankheit, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert.
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Ron Jachimowicz

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Paul Bröckelmann
  • Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum