Non-Hodgkin Lymphome - BGB-3111-306
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| BGB-3111-306 | 2019-000413-36 | NCT04002297 |
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Zanubrutinib (BGB-3111) in Kombination mit Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit bislang unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Vergleich der Wirksamkeit anhand der Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS), durch eine unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt
Sekundäre Prüfziele
Beurteilung der Wirksamkeit, auf folgende Weise gemessen:
- Progressionsfreies Überleben nach Beurteilung des Prüfarztes
- Gesamtansprechrate (ORR) durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und den Prüfarzt beurteilt
- Dauer des Ansprechens (DOR) durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und den Prüfarzt beurteilt
- Gesamtüberleben (OS)
- Komplette Ansprechrate (CR) oder komplettes metabolisches Ansprechen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und den Prüfarzt beurteilt
- Zeit bis zum Ansprechen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und den Prüfarzt beurteilt
- Vom Patienten berichtete Ergebnisse
- Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome
Unbehandelte Mantelzell-Lymphome, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Patientenmerkmale
Alter
65 - 99
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Sonstiges
Lagerung IMP Studienzentrum und Apotheke
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Ron Jachimowicz
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Dr. med. Jan-Michel Heger
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Ron Jachimowicz
- Tel. +49 221 379 70 580
- ron.jachimowicz@uk-koeln.de
- Armin Memic
- Tel. +49-(0)221-478 96545
- Fax +49-(0)221-478 96822
- armin.memic@uk-koeln.de