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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - BI 1403-0001

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
BI9078282017-003210-95NCT03449381

Eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Dosis-Eskalationsstudie von BI 907828 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Untersuchung der maximal verträglichen Dosis (MTD) auf der Grundlage von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Behandlungszyklus und der empfohlenen Dosis zur Erweiterung (RDE), der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik (PD) und der vorläufigen Wirksamkeit von BI 907828 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Diagnose

  • Bösartige Neubildung: Gehirn, nicht näher bezeichnet
  • Magenkarzinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Sarkome
  • Solide Tumoren
  • Urothelkarzinom der Blase

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Pathologisch dokumentierte, fortgeschrittene solide Tumore
  • Radiologisch dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall während oder nach allen Standardbehandlungen. Patienten, die für die Standardbehandlungen nicht in Frage kommen und für die es keine bewährten Behandlungen gibt, sind teilnahmeberechtigt.
  • Der Patient muss bereit sein, eine Blutprobe für die PK-, PD-, Biomarker- und PGx-Analyse abzugeben
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, eine frische Tumorgewebeprobe zur Verfügung zu stellen, die nach einem Rückfall oder einer Progression während oder nach einer früheren Therapie gewonnen wurde. Falls eine frische Biopsie nicht möglich ist (z. B. unzugängliche Läsionen oder Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit), kann eine archivierte Probe, die vor dem Screening entnommen wurde, eingereicht werden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0 oder 1 (ein ECOG von 2 ist akzeptabel, wenn er auf eine nicht krebsbedingte Behinderung zurückzuführen ist und nach Absprache mit dem Sponsor)
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll festgelegten Einschlusskriterien (alle Screening-Laboruntersuchungen sollten innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat einen Tumor mit einer dokumentierten Mutation im TP53-Gen, die zuvor oder beim Screening festgestellt wurde, unabhängig vom MDM2-Amplifikationsstatus. Nur für den Teil der Dosiseskalation sind Patienten mit Tumoren mit unbekanntem TP53- und/oder MDM2-Status zum Zeitpunkt des Screenings nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen
  • Vorherige Verabreichung von BI 907828 oder eines anderen MDM2-p53- oder MDMX (MDM4)-p53-Antagonisten
  • Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen von Nicht-Hirntumoren. Hinweis: Patienten mit bereits behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil sind, ohne Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung in der Bildgebung (unter Verwendung der gleichen Bildgebungsmethode für jede Bewertung, entweder MRT oder Computertomographie (CT)), und alle neurologischen Symptome auf den Ausgangswert zurückgegangen sind; keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen seit mindestens 5 Tagen vor der MRT-Basisuntersuchung eine stabile Dosis erhalten.
  • [...]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. Peter Reichardt

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer
  • Prof. Dr. med. Thomas Zander

Studienkontakt im Prüfzentrum