Non-Hodgkin Lymphome - BIRMA I
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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2014-004597-42 | NCT02834364 |
Encorafenib (LGX 818) in Kombination mit Binimetinib (MEK162) für Patienten mit Multiplem Myelom und therapiepflichtiger Krankheitsaktivität nach Vorbehandlung sowie Nachweis des molekularen Markers BRAFV600E oder BRAFV600K
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Ansprechrate der mit LGX818/MEK162 behandelten Patienten
Sekundäre Prüfziele
- Progressionsfreies Überleben
- Gesamtüberleben
- Zeit bis zur Progression
- Dauer des Ansprechens
- Krankheitsfreies Überleben
- Zeit bis zur besten objektiven Ansprechen
- Zeit bis zum Ansprechen
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom
Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom nach Versagen von wenigstens zwei Therapieregimen und mit BRAF V600E/K-Mutation
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom, die bereits 2 oder mehr Therapieregime erhalten haben Vorbefund einer bestätigten Diagnose eines therapiebedürftigen Multiplen Myeloms (nach überarbeiteten International Myeloma Working Group [IMWG]Kriterien)(Rajkumar V et al. Lancet International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet 2014; 15: 538548)
- Messbare Krankheitsaktivität, definiert wie folgt: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein)bestimmt durch eine der folgenden drei Messungen:
- Serum M-Protein (≥ 0.5 g/dL)
- Urin (≥ 0.2 g/24 Stunden)
- Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 100mg/l bei abnormer sFLCRatio
- WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch Myelom und nicht durch Komorbidität bedingt)
- Adäquate kardiale Funktion:
- Linksventrikuläre kardiale Auswurffraktion ≥ 50% festgestellt in der Echokardiographie ( ECHO)
- QTc Intervall ≤ 480 ms
- [...]
Ausschlusskriterien
- Vorhergehende Behandlung mit MEK- und/oder RAF- Inhibitoren
- Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL- Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
- Patienten mit Meningeosis oder ZNS-Läsionen, verursacht durch das Multiple Myelom. Patienten mit vorausgegangener stereotaktischer Radiotherapie oder operativer Behandlung können eingeschlossen werden, wenn es seit mindestens 4 Wochen keinen erneuten Anhalt für ein Fortschreiten der ZNS Manifestationen gibt.
- Vorbefund oder Anhalt für das Vorliegen eines retinalen Venenverschlusses oder prädisponierender Faktoren (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okulare Hypertension, Vorgeschichte eines Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndroms)
- Vorliegen einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut
- Signifikante hepatische Dysfunktion (Serum Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2.5 facher Wert über Normbereich), außer wenn durch das Multiple Myelom verursacht.
- Störung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme der oralen Studienmedikation signifikant beeinträchtigt (z.B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Malabsorptionssyndrom, Z.n. Dünndarm-Resektion).
- [...]
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
- Tel. +49 221 478-86169
- c.scheid@uni-koeln.de
- Doreen Walter
- Tel. 0221 478 96548
- Fax 0221 478 96549
- doreen.walter@uk-koeln.de