Solide Tumoren - BNT116-01 LuCa-MERIT-1
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 2021-004739-94 | NCT05142189 |
Offene Phase-I-Dosisbestätigungsstudie mit Erstanwendung am Menschen zur Bestätigung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT116 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Zyklen des BNT116 Krebsimpfstoffs allein und in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel
- Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT's)
- Auftreten von behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei einer Behandlung auftreten (TEAEs)
Sekundäre Prüfziele
- Bestimmung der klinischen Aktivität von BNT116 in Monotherapie, in Kombination mit Cemiplimab oder Docetaxel.
- Bestimmung unter anderem der gesamten Ansprechrate (OR), des Progressionsfreien Überlebens (PFS) und Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
- (...)
Diagnose
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
In alle Kohorten werden Patienten mit NSCLC in fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Stadium aufgenommen.
Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes NSCLC im inoperablen Stadium III oder metastasierten Stadium IV und eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 aufweisen.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- histologisch bestätigtes NSCLC im inoperablen Stadium III oder metastasierten Stadium IV und eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 aufweisen.
- in den verschiedenen Kohorten werden unterschiedliche PD-L1 Expressionen, Krankheitsdynamiken und Vortherapien eingeschlossen
- Patienten in Kohorte 2 und 4 müssen eine zusätzliche Anti-PD1-Behandlung vertragen können
- Patienten mit arzneimittelwirksamen Treibermutationen sollten nur eingeschlossen werden, wenn sie nicht für
zugelassenen zielgerichteten Therapien in Frage kommen. - (...)
Ausschlusskriterien
- Laufende aktive systemische Behandlung eines NSCLC
- Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Metastasen in Gehirn oder Rückenmark beim Screening. Patienten mit leptomeningealen Metastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannten Hirn- oder
Wirbelsäulenmetastasen können in Frage kommen, wenn sie:
1. eine Strahlentherapie oder eine andere geeignete Therapie für die Hirn- oder Rückenmarksknochenmetastasen bekommen haben
2. keine neurologischen Symptome haben, die auf die aktuellen Hirnläsionen zurückgeführt werden können 3. eine stabile Erkrankung des Gehirns oder der Wirbelsäule auf dem CT- oder MRT-Scan innerhalb von 4 Wochen aufweisen 4. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidtherapie benötigen - (...)
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Vierarmig, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- Dr. Sebastian Michels
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de