Non-Hodgkin Lymphome - CD19 CART LTFU Study (CCTL019A2205B)
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| CCTL019A2205B | 2014-001673-14 | NCT02445222 |
Langzeit-Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer Lentiviral basierten CD19 gerichteten T-Zell-Therapie unterzogen haben
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Dokumentation selektierter, verspätet auftretender AE's inklusive neuer bösartiger Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung vorbestehender von neurologischen Erkrankungen, neues Auftreten oder Verstärkung von rheumatologischen oder Autoimmunologischen Erkrankungen und neues Auftreten von hämatologischen Erkrankungen, die in Verdacht stehen mit der vorhergehenden CD19 CART Zell-Therapie in Zusammenhang zu stehen.
Sekundäre Prüfziele
- Monitorierung des Fortbestehens von CD19 CAR Transgenen
- Monitorierung der Expression von RCL (Replication competent Lentivirus)
- Beurteilung der Langzeiteffektivität von CD19 CART, inklusive des Anteils der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten ohne Rückfall oder Progression beim Studienbeginn / Re-Beginn und der Todesrate
- Monitorieren der Lymphozytenlevel
- Monitorieren des Wachstums, der Entwicklung und des weiblichen Reproduktionsstatus bei Patienten, welche bei der initialen CD 19 CART Infusion keine 18 Jahre alt waren
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
Alle Patienten nach Erhalt einer anti-CD19 gerichteten CART-Therapie, welche an dem von Novartis gesponsortem Studienprotokoll mit CD19-gerichteten CART Zellen teilgenommen haben oder die an jeglicher CD19 CART Studie, gesponsort von der Universität von Pennsylvania in Zusammenarbeit mit Novartis als Co-Entwicker, teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Tel. +49 221 478-88159
- Fax +49 221 478-88179
- peter.borchmann@uk-koeln.de