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Forschung
Informationen

Solide Tumoren - CINC280A2301

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2020-001578-31NCT04427072

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie mit Capmatinib versus SoC-Docetaxel-Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativ, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB/IIIC oder IV) mit MET-Exon

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Zum Vergleich der Wirksamkeit von Capmatinib gegenüber Docetaxel

Sekundäre Prüfziele

  • Zur Beurteilung der Antitumor-Aktivität von Capmatinib im Vergleich zu Docetaxel

Diagnose

  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Patienten mit EGFR wt, ALK negativ, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC

oder IV) NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Stadium IIIB/IIIC (nicht ansprechbar auf Operation, Bestrahlung oder multimodale Therapie) oder IV NSCLC
  • EGFR wt. Dieser sollte als Teil der Standardbehandlung des Teilnehmers durch einen validierten Test auf EGFR-Mutationen gemäß lokaler Richtlinien bestimmt worden sein. Der EGFR wt-Status für EGFR-Mutationen, die die Sensitivität für eine EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon 19-Deletionen und Exon 21 L858R-Substitutionsmutationen) muss in den Ausgangsunterlagen des Teilnehmers dokumentiert sein, bevor der Teilnehmer für das Pre-Screening auf den MET-Mutationsstatus zugelassen werden kann. Teilnehmer mit NSCLC mit reinem Plattenepithelkarzinom können ohne EGFR-Mutationstest oder -Ergebnis am Pre-Screening teilnehmen; Teilnehmer mit reinem Plattenepithelkarzinom, von denen bekannt ist, dass sie EGFR-aktivierende Mutationen haben, werden jedoch ausgeschlossen.
  • Und ALK-Rearrangement negativ. Dies sollte als Teil der Standardbehandlung des Teilnehmers durch einen validierten Test festgestellt worden sein. Der ALK-Rearrangement-negative Status muss in den Ausgangsunterlagen des Teilnehmers dokumentiert sein, bevor der Teilnehmer zum Pre-Screening für den MET-Mutationsstatus zugelassen werden kann; wenn zum Zeitpunkt des molekularen Pre-Screenings kein lokaler ALK-Test verfügbar ist, wird der Teilnehmerstatus zentral von Novartis bestimmt. Teilnehmer mit NSCLC mit reinem Plattenepithelkarzinom können ohne ALK-Test oder -Ergebnis am Pre-Screening teilnehmen, jedoch werden Teilnehmer mit reinem Plattenepithelkarzinom, von denen bekannt ist, dass sie ein ALK-Rearrangement haben, von der Studie ausgeschlossen.
  • Und eine METΔex14-Mutation durch ein von Novartis benanntes Zentrallabor aufweist.
  • Die Teilnehmer müssen unter einer oder zwei vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung (Stadium IIIB/IIIC [keine Kandidaten für Operation, Bestrahlung oder Multi-Modalitätstherapie] oder IV NSCLC) fortgeschritten sein und müssen Kandidaten für eine Single-Agent-Chemotherapie (Docetaxel) sein.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  •  Vorherige Behandlung mit einem MET-Inhibitor oder einer HGF-gerichteten Therapie.
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studieneintritt steigende Dosen von Steroiden zur Behandlung von ZNS-Symptomen benötigt haben.
  • Karzinomatöse Meningitis.
  • Teilnehmer mit bekannten arzneimittelwirksamen molekularen Veränderungen (wie z. B. ROS1-Translokation oder BRAF-Mutation usw.), die ein Kandidat für alternative zielgerichtete Therapien gemäß den lokalen Vorschriften und Behandlungsrichtlinien sein könnten.
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler