Solide Tumoren - CNIR178X2201
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 2017-000241-49 | NCT03207867 |
Eine offene multizentrische Studie der Phase II mit NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder non-Hodgkin-Lymphomen
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Die Studie besteht aus drei Teilen. Das primäre Ziel für Teil 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL.
- Das primäre Ziel für Teil 2 ist die Bewertung verschiedener intermittierender Dosierungsschemata von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei NSCLC.
- Das primäre Ziel für Teil 3 ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von intermittierenden Dosierungsschemata von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei NSCLC und einem anderen aus Teil 1 ausgewählten Tumortyp.
Sekundäre Prüfziele
- Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von NIR178 in Kombination mit PDR001 in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Diagnose
- Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)
- Kopf-Hals-Karzinom
- Lungencarcinom
- Malignes Melanom
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Nierenzellkarzinom
- Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
- Solide Tumoren
- Urothelkarzinom der Blase
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Der Patient muss einen für eine Biopsie zugänglichen Krankheitsherd haben und ein Kandidat für eine Tumorbiopsie gemäß den Richtlinien der behandelnden Institution sein. Der Patient muss bereit sein, sich einer neuen Tumorbiopsie beim Screening und erneut während der Therapie in dieser Studie zu unterziehen. Die Verwendung einer kürzlich entnommenen Probe ist unter den folgenden Bedingungen erlaubt (beide müssen erfüllt sein):
- Die Biopsie wurde ≤ 6 Monate vor der 1. Dosis der Studienbehandlung entnommen
- Der Patient hat seit der Entnahme der Biopsie keine Immuntherapie erhalten.
- Die Patienten müssen zuvor mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für ihre Erkrankung erhalten haben
- Bei Patienten mit NSCLC, EGFR-Mutation mit Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation (Exon 21) oder anaplastischem Lymphom-Rezeptor-Tyrosinkinase (ALK)-Rearrangement positiv muss eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie versagt haben
Ausschlusskriterien
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
- Vorgeschichte eines primären Immundefekts
- Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation
- Mehr als 3 vorherige Therapielinien
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Martin Schuler
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Lucia Nogova
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de
- Elisabeth Bitter
- Tel. +49 (0) 221 478-84555
- Fax +49 (0) 221 478-3978
- elisabeth.bitter@uk-koeln.de