Non-Hodgkin Lymphome - CVAY736J12101
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 2020-005881-32 | NCT04903197 |
Eine offene, multizentrische Phase Ib Dosiseskalations- und Dosisexpansions- Plattformstudie mit VAY736 als Monotherapie sowie in Kombination mit verschiedenen antineoplastischen Substanzen bei Patienten mit non-Hodgkin- Lymphom (NHL)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Das primäre Studienziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit
in Patienten mit NHL sowie die Identifikation der maximal tolerierten Dosis
(MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) von VAY736 als Monotherapie sowie
in Kombination mit anderen Substanzen.
Sekundäre Prüfziele
- Beurteilung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von VAY736 als
Monotherapie sowie in Kombination mit anderen Substanzen - Charakterisierung der PK von VAY736 als Monotherapie sowie in
Kombination mit anderen Substanzen - Bestimmung der Immunogenität von VAY736 als Monotherapie sowie in
Kombination mit anderen Substanzen
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
Patienten mit rezidiertem oder refraktärem (r/r) NHL, die eine
Standardtherapie für ihre Indikation erhalten haben und die fehlgeschlagen ist
oder Patienten, die intolerant gegenüber zugelassenen Standardtherapien
oder für diese nicht geeignet sind und für die es keine kurative Therapieoption
gibt.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines B-Zell-
NHL, einschließlich aller Subtypen nach WHO 2016 Kriterien. Patienten
mit Subtypen, z.B. diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), müssen
eine bestätigte Diagnose eines r/r DLBCL haben. - Patienten müssen eine Standardtherapie erhalten haben, die
fehlgeschlagen ist (mindestens eine vorangegangene Therapielinie,
einschließlich eines anti-CD20 Antikörpers, jedoch nicht mehr als 5
vorangegangene Therapielinien), oder intolerant gegenüber
zugelassenen Standardtherapien oder für diese nicht geeignet sein,
einschließlich autologer Stammzelltransplantation (ASCT). - [...]
Ausschlusskriterien
- Baseline Laborwerte, die außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
liegen - Vorliegen einer ZNS- Beteiligung (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte)
- Gegenwärtige immunsuppressive Therapie zur Behandlung des Lymphoms
- Überempfindlichkeit gegen VAY736 oder seine Bestandteile oder gegen
Substanzen ähnlicher Wirkstoffgruppen (z.B. mAb) - [...]
Studiendesign
Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Ron Jachimowicz
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Ron Jachimowicz
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. Kai Hübel
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Ron Jachimowicz
- Tel. +49 221 379 70 580
- ron.jachimowicz@uk-koeln.de
- Armin Memic
- Tel. +49-(0)221-478 96545
- Fax +49-(0)221-478 96822
- armin.memic@uk-koeln.de