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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - CYTB323A12101

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CYTB323A121012018-004336-30NCT03960840

Offene, multizentrische Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von YTB323 bei Erwachsenen Patienten mit CLL/SLL, DLBCL und ALL

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Identifizierung der empfohlenen Dosis (RD) von YTB323 und Charakterisierung der Sicherheit von YTB323 als Einzelwirkstoff bei DLBCL und ALL Charakterisierung der Sicherheit von YTB323 in Kombination mit Ibrutinib bei CLL/SLL Charakterisierung der Verträglichkeit von Ibrutinib in Kombination mit YTB323 bei CLL/SLL.
  • [...]

Sekundäre Prüfziele

  • Charakterisierung der vivo-Zellkinetik von YTB323 im peripheren Blut, im Knochenmark und in den Lymphknoten durch qPCR .
  • Charakterisierung des Auftretens und der Prävalenz der vorbestehenden und behandlungsinduzierten Immunogenität (zellulär und humoral) von YTB323.
  • [...]

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

ALL-Arm:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening
  • Der Prüfarzt muss den Patienten als geeignet erachten, um sich einer nach dem Protokoll vorgeschriebenen Lymphodepletion Therapie zu unterziehen
  • Refraktäre oder rezidivierte CD19-positive ALL mit mindestens einem der folgenden Punkte:
    - Nach allogener HSCT
    - Nach 2 oder mehr Behandlungslinien
    - Primäre refraktäre Erkrankung
    - Erstes Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission
    - Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver ALL müssen mindestens 2 verschiedene Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht vertragen haben oder intolerant sein.
  • Morphologische Erkrankung im Knochenmark (≥ 5% Blasten)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Vorherige CD19-gerichtete Therapie mit Ausnahme von Blinatumomab für Patienten mit ALL
  • Vorherige Verabreichung eines gentechnisch veränderten zellulären Produkts
  • [CLL mit bekannter oder vermuteter transformierter Erkrankung (d. h. Richter-Transformation). Hinweis: Ein bioptischer Nachweis, dass keine Transformation vorliegt, ist nicht erforderlich.
  • Primäre Lymphome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder DLBCL mit aktiver ZNS-Beteiligung ,  es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und die Behandlung erfolgte > 4 Wochen vor dem Screening. Bei ALL: Vorliegen einer ZNS-2-Erkrankung mit neurologischen Veränderungen oder einer ZNS-3-Erkrankung
  • ALL mit einem der folgenden Punkte:
    - Vorhandensein einer isolierten extra-medullären Erkrankung oder einer isolierten Hodenbeteiligung oder Vorhandensein einer sperrigen Erkrankung (sperrige Erkrankung definiert als Lymphknoten- oder Extraknoten-Tumor mit einer Größe von mehr als zehn Zentimetern in jeder Dimension)
    - allogene HSCT innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    -Vorhandensein einer aktiven akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) des Grades 2 bis 4 gemäß den Kriterien des Mount Sinai International GVHD Consortium (Harris et al. 2016) oder einer extensiven chronischen GVHD gemäß dem Konsens der National Institutes of Health von 2014 (Jagasia et al. 2015) bei Patienten mit vorheriger allogener HSCT
    - Anamnese des Sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS), auch bekannt als Veno-okklusive Erkrankung (VOD)
  • [...]

Studiendesign

Phase I, Monozentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Jorge Garcia Borrega
  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum