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Forschung
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Chronische lymphatische Leukämien - DCLLSG Register

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Register der Deutschen CLL Studiengruppe: Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL und Richter Transformation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Gesamtüberleben

Sekundäre Prüfziele

  • Progressionsfreies Überleben
  • Ansprechen und progressionsfreies Überleben nach Zweitlinien- und Folgebehandlungen
  • Zweiterkrankungen inklusive bösartige Erkrankungen
  • Autoimmun-Komplikationen und Infektionen

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL)

Patienten mit bestätigter CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 199

Einschlusskriterien

  1. Bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
  2. Behandlung mit für die betreffende Erkrankung anerkannten Standardtherapien oder Zustand nach Behandlung (außerhalb klinischer Studien) oder Behandlung innerhalb einer klinischen Studie  nach AMG oder Zustand nach Studienteilnahme für eine der eingeschlossenen Krankheiten oder Behandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation oder "watch&wait"-Strategie. Rezidivpatienten sollte die Teilnahme ebenfalls angeboten werden auch wenn die Erstdiagnose vor der Aktivierung dieses Registers lag.
  3. Alter: 18 Jahre und alter
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Patienten ohne bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
  2. Zerebrale Dysfunktion, nicht geschäftsfähige Patienten

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Sonstiges

Innerhalb klinischer Studien der GCLLSG

Nach Beendigung der Studie (z.B. nach Ablauf der definierten Zeit laut Studienprotokoll, aufgrund Krankheitsprogress oder Studienende aufgrund von Nebenwirkungen / hinzukommenden Erkrankungen / unzureichendem Ansprechen / Protokollverletzung / Verweigerung der Behandlung) werden Patienten in diesem Register nachverfolgt.

Für zukünftige Therapiestudien sollen Patienten regulär in dem Register nachverfolgt werden sobald die Follow-up-Periode der jeweiligen Studie beendet ist. Deshalb werden die Patienten die Einverständniserklärung des Registers zusammen mit der Patienteninformation zur Therapiestudie erhalten.

Außerhalb klinischer Studien

Allen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation sollte zu jeder Zeit der Erkrankung eine Teilnahme am Register der DCLLSG angeboten werden.

Unabhängig davon, ob eine Behandlung begonnen oder der "Watch-&-Wait"-Ansatz angewendet wird, werden die Patienten im Register jährlich nachverfolgt.

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek

Studienkontakt im Prüfzentrum