Chronische lymphatische Leukämien - DCLLSG Register
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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Register der Deutschen CLL Studiengruppe: Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL und Richter Transformation
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele
- Progressionsfreies Überleben
- Ansprechen und progressionsfreies Überleben nach Zweitlinien- und Folgebehandlungen
- Zweiterkrankungen inklusive bösartige Erkrankungen
- Autoimmun-Komplikationen und Infektionen
Diagnose
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
- T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL)
Patienten mit bestätigter CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation
Patientenmerkmale
Alter
18 - 199
Einschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
- Behandlung mit für die betreffende Erkrankung anerkannten Standardtherapien oder Zustand nach Behandlung (außerhalb klinischer Studien) oder Behandlung innerhalb einer klinischen Studie nach AMG oder Zustand nach Studienteilnahme für eine der eingeschlossenen Krankheiten oder Behandlung mit einer allogenen Stammzelltransplantation oder "watch&wait"-Strategie. Rezidivpatienten sollte die Teilnahme ebenfalls angeboten werden auch wenn die Erstdiagnose vor der Aktivierung dieses Registers lag.
- Alter: 18 Jahre und alter
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten ohne bestätigte Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL oder Richter Transformation
- Zerebrale Dysfunktion, nicht geschäftsfähige Patienten
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv
Sonstiges
Innerhalb klinischer Studien der GCLLSG
Nach Beendigung der Studie (z.B. nach Ablauf der definierten Zeit laut Studienprotokoll, aufgrund Krankheitsprogress oder Studienende aufgrund von Nebenwirkungen / hinzukommenden Erkrankungen / unzureichendem Ansprechen / Protokollverletzung / Verweigerung der Behandlung) werden Patienten in diesem Register nachverfolgt.
Für zukünftige Therapiestudien sollen Patienten regulär in dem Register nachverfolgt werden sobald die Follow-up-Periode der jeweiligen Studie beendet ist. Deshalb werden die Patienten die Einverständniserklärung des Registers zusammen mit der Patienteninformation zur Therapiestudie erhalten.
Außerhalb klinischer Studien
Allen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL oder Richter Transformation sollte zu jeder Zeit der Erkrankung eine Teilnahme am Register der DCLLSG angeboten werden.
Unabhängig davon, ob eine Behandlung begonnen oder der "Watch-&-Wait"-Ansatz angewendet wird, werden die Patienten im Register jährlich nachverfolgt.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
- Tel. 0221/478-88155
- Fax 0221/478-86719
- barbara.eichhorst@uk-koeln.de
- Dina Bank
- Tel. 96603
- dina.bank@uk-koeln.de
- Sandra Menz-Nowicki
- Tel. +49 221 478 98888
- Fax +49 221 478 88839
- sandra.menz-nowicki@uk-koeln.de