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Forschung
Informationen

Allogene Stammzelltransplantation - EQUATOR (EQ-100-02)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2021-004529-57NCT05263999

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit Itolizumab in Kombination mit Kortikosteroiden zur Erstbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von Itolizumab im Vergleich zu Placebo als Ersttherapie bei aGVHD in Kombination mit Kortikosteroiden im Hinblick auf ein frühes Ansprechen der Krankheit.

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf ItoIizumab im Vergleich zu Placebo als Ersttherapie bei aGVHD in Kombination mit Kortikosteroiden.
  • Bewertung des Einsatzes von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten, die mit ItoIizumab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
  • Bewertung der Auswirkungen von ItoIizumab im Vergleich zu Placebo auf andere klinisch relevante Wirksamkeitsmaße, einschließlich Überlebensergebnisse und Häufigkeit von cGVHD.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit

Diagnose

  • Graft-versus-Host-Reaktion

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle für die Studie erforderlichen Protokollverfahren und Beurteilungen einzuhalten.
  • Hatte eine erste allogene HSZT für eine beliebige Indikation, unabhängig von der Transplantatquelle, der Spenderquelle, der Intensität des Konditionierungsregimes oder der Prophylaxe.
  • Nachweis eines myeloischen Engraftings Klinische Diagnose einer aGVHD Grad III-IV oder Grad II mit LGI-Beteiligung gemäß den Einstufungskriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC).
  • Beginn einer systemischen Kortikosteroid-Behandlung wegen aGVHD ≤72 Stunden vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments UND Erhalt von 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent an Tag 1.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Nachweis eines morphologisch rezidivierten, progredienten, persistierenden oder unbehandelten Malignoms, mit Ausnahme von Nonmelanom-Hautkrebs und duktalem In-situ-Karzinom der Brust.
  • Eine ungeplante Spender-Lymphozyten-Infusion für ein persistierendes oder rezidivierendes Malignom nach HSZT.
  • Nachweis einer persistierenden molekularen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die vor der HSZT nicht angegeben wurde.
  • Anzeichen einer cGVHD oder eines Overlap-Syndroms
    Verwendung von anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden zur Behandlung der aGVHD.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden von >0,5 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent für eine andere Indikation als aGVHD innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der aGVHD.
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

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Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Marta Rebeca Cruz Aguilar
  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
  • Daniel Schütte

Studienkontakt im Prüfzentrum