Solide Tumoren - FIBROSARC_PH-L19TNFDOX2-03/16
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| PH-L19TNFDOX2-03/16 | 2016-003239-38 | NCT04650984 |
Eine Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und dem auf den Tumor abzielenden menschlichen Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein L19TNF mit Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom verglichen wird
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob L19TNF in Kombination mit Doxorubicin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Doxorubicin verlängert.
- Der folgende Wirksamkeitsendpunkt wird berücksichtigt: Medianes progressionsfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele
- Zur Bewertung der Wirksamkeit werden die folgenden Messwerte herangezogen:
- Medianes Gesamtüberleben (mOS).
- Gesamtansprechrate (ORR, bestehend aus CR und PR).
- Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten.
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 12 und 18 Monaten.
- Bewertung des Sicherheitsprofils von L19TNF in Kombination mit Doxorubicin. Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden berücksichtigt
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage von CTCAE
Standard-Laborparameter (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse). - Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Bewertung der Vitalparameter und der körperlichen Messungen.
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage von CTCAE
Diagnose
- Sarkome
Patientenmerkmale
Alter
18 - 75
Einschlusskriterien
- Patienten mit histologischem Nachweis eines fortgeschrittenen inoperablen und/oder metastasierten hochgradigen Weichteilsarkoms (Grad 2 - 3 nach dem FNLCC-Grading-System), das einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Die folgenden Tumorarten sind eingeschlossen:
- Bösartiges fibröses Histiozytom
- Myxoide und rundzellige Liposarkome, pleomorphe Liposarkome oder dedifferenzierte
- Liposarkom
- Pleomorphes Rhabdomyosarkom
- Myxofibrosarkom intermediär und hochgradig Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Alveoläres Rhabdomyosarkom
- Nicht klassifiziertes Sarkom NOSl
- [...]
Ausschlusskriterien
- Vorherige Therapie (außer Operation und Bestrahlung) eines inoperablen oder metastasierten bösartigen Weichteilsarkoms.
- Vorherige Behandlung mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie.
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie.
- Bekannte Allergie gegen TNFα, Anthrazykline oder andere intravenös verabreichte menschliche Proteine/Peptide/Antikörper.
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. Daniel Pink
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
- Tel.+49 (0)221 478 42169
- radiologie-studienteam@uk-koel.de
Studienzentrum Radiologie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Armin Tuchscherer
- Prof. Dr. med. Thomas Zander
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Heike Meis
- Tel. +49 (0)221 478 97885
- Fax +49 (0)221 478 98887
- heike.meis@uk-koeln.de
- Univ.-Prof. Dr. med. Dr. rer.-nat. Roland Ullrich
- Tel. 0221 478 89709
- roland.ullrich@uk-koeln.de