• Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis

• Feststellung der Verträglichkeit von GEN3013
• Erstellung des PK-Profils nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung
• Bewertung der Immunogenität
• Evaluierung der Anti-Lymphom-Aktivität
• [...]

• Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
• Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
• Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
• Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)

Im Dosis-Eskalationsteil der Studie sind bis zu 70 Patienten mit rezidiviertem, progressivem und/oder refraktärem reifem B-Zell-Lymphom vorgesehen.  In der Expansionsphase der Studie werden bis zu 316 Patienten mit bestimmten aNHLs und iNHLs eingeschlossen.

• Der Patient muss die folgenden Aufnahmekriterien für die jeweilige Erweiterungskohorte erfüllen:

  
  a. Für die Erweiterungskohorte R/R aNHL:

  i. Dokumentiertes CD20+ reifes B-Zell-Neoplasma gemäß der WHO

  Klassifikation Swerdlow et al., 2016 (Swerdlow et al., 2016) oder WHO

  Klassifikation 2008 auf der Grundlage eines repräsentativen pathologischen Berichts

  1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder transformiert aus allen

  indolenten Subtypen)

  2. Andere hochgradige Lymphome:

  a. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom

  b. Hochgradiges B-Zell-Lymphom

  c. Follikuläres Lymphom Grad 3B

  ii. Vorherige Behandlung mit mindestens 2 Therapien, darunter:

  1. Eine monoklonale Anti-CD20-Antikörper-haltige Chemotherapie

  Kombinationsschema

•  

  [...]

• Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannter ZNS-Befall durch ein Lymphom zum Zeitpunkt des Screenings, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) (Gehirn) und, falls klinisch angezeigt, durch Lumbalpunktion.
• Bekannte frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen mit Ausnahme der Einschlussdiagnose, mit Ausnahme von:
  a. Zervixkarzinom im Stadium 1B oder weniger.

b. Nicht-invasives Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

c. Nicht-invasiver, oberflächlicher Blasenkrebs.

d. Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert < 0,1 ng/ml.

e. Brustkrebs bei BRCA1- oder BRCA2-positiven Patientinnen mit Eierstockkrebs.

f. Jeder heilbare Krebs mit einem kompletten Ansprechen (CR) von > 2 Jahren Dauer

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Apotheke ist eingebunden