Akute Leukämien - GMALL 08/2013
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| GMALL 08/2013 | 2013-003466-13 | NCT02881086 |
Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie- eine Phase IV-Studie mit einem Phase III-Teil zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Gesamtüberleben im Vergleich zu der GMALL Studie 07/2003
Sekundäre Prüfziele
- Hämatologische und molekulare Remissionsrate
- Rezidivfreies Überleben und Rezidivrate (zytologisch, molekular)
- Rezidivlokalisation
- Krankheitsfreies Überleben
- Frühmortalität und Mortalität in CR
- Komorbiditäten und ECOG Status im Verlauf
- Therapiedurchführung (Zeitcompliance, Administration von Therapieblöcken und definierten Einzelsubstanzen, Rate der Therapieabbrüchen)
Diagnose
- Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)
ALL- ( alles Subtypen außer Burkitt-LEukämie, KM- Infiltraton ≥ 25%)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 55
Einschlusskriterien
- Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer reifer B-ALL, KM-Infiltration <25%) oder lymphoblastisches Lymphom der B- oder T-Zellreihe (KM-Infiltration <25%)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen (z.B. Sepsis, Blutungen, Nicht leukämiebedingte Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, HIV-Infektion)
- Spätrezidiv einer kindlichen ALL
- Zytostatische Vorbehandlung (erlaubt Standardvorphase)
- [...]
Studiendesign
Phase III, Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label
Sonstiges
Risikostratifikation erfolgt durch die Studienzentrale
Einteilung Therapiearme:
Ph/BCR-ABL-negative ALL, Ph/BCR-ABL-positive ALL und LBL
Risikostratifikation:
(SR) Standardrisiko und LBL, (HR) Hochrisiko, (PH) Ph/BCR-ABL-positiv
ZNS-Prophylaxe wird bei Patienten mit PH-negativer B-ALL oder B-LBL randomisiert durchgeführt.
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Nicola Gökbuget
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Boris Böll
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Armin Memic
- Tel. +49-(0)221-478 96545
- Fax +49-(0)221-478 96822
- armin.memic@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Boris Böll
- Tel. +49 221 478-85160
- Fax +49 221 478-6383
- boris.boell@uk-koeln.de
- Dina Bank
- Tel. 89342
- dina.bank@uk-koeln.de