Akute Leukämien - GMALL-EVOLVE
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| GMALL-EVOLVE | 2022-000760-21 |
Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de novo Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich einer anschließenden allogenen Stammzelltransplantation (SCT) mit einem TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab vor einer SCT bei suboptimalem Ansprechen (GMALL-EVOLVE).
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Diagnose
- Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 55
Einschlusskriterien
- Philadelphia-Chromosom oder BCR-ABL1-positive akute lymphoblastische Leukämie
- Keine vorherige Behandlung, außer mit Kortikosteroiden ≤ 7 Tage, einer Einzeldosis Vincristin oder bis zu drei Dosen Cyclophosphamid (maximale kumulative Dosis 1 g/m2) oder intrathekaler Therapie zur Kontrolle der meningealen Leukämie
- Keine unkontrollierte ZNS-Beteiligung
- WHO-Leistungsstatus <2
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Molekulare Untersuchung auf BCR-ABL1 durchgeführt
- [...]
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung außer ALL, die innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der protokollspezifischen Therapie diagnostiziert wurde, mit definierten Ausnahmen:
- Adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Krankheitsnachweis
- Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Krankheitsanzeichen
- Angemessen behandeltes duktales Karzinom in situ der Brust ohne Krankheitsanzeichen
- Intraepitheliale Prostataneoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
- Kontraindikationen gegen die Anwendung von Imatinib, Ponatinib, Chemotherapie oder Blinatumomab
- Patienten, die zuvor mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
- [...]
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Nicola Gökbuget
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Boris Böll
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Boris Böll
- Tel. +49 221 478-85160
- Fax +49 221 478-6383
- boris.boell@uk-koeln.de