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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - GMMG-HD8 / DSMM XIX Trial

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
GMMG-HD8/DSMM-XIX2022-000996-38

Eine randomisierte Phase-III-Studie ohne Unterlegenheit zur Bewertung der Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von subkutanem (SC) Isatuximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Isatuximab, beide in Kombination mit RVd, in Bezug auf die Raten von VGPR oder besser nach Induktionstherapie.

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich der PRO hinsichtlich der Art der Verabreichung von Isatuximab (SC vs. IV) bei der Induktionstherapie, bewertet mit dem modifizierten CTSQ (modifizierter 9-Punkte-Fragebogen4,5).
  • Nicht-Unterlegenheit der Raten der MRD-Negativität (bewertet durch NGS von BMA; Sensitivität 10-5) unabhängig vom Standard-IMWG-Ansprechen nach Induktionstherapie2.
  • [...]

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

bisher unbehandeltes MM

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose eines unbehandelten MM, das eine systemische Therapie erfordert (Diagnosekriterien gemäß IMWG2)
  • Der Patient ist für eine HDM (200 mg/m2 Melphalan) und eine ASCT geeignet
    Messbare MM-Erkrankung nach den IMWG-Kriterien2, definiert als jeder quantifizierbare monoklonaler Proteinwert, definiert durch mindestens eine der folgenden drei Messungen:
    - M-Protein im Serum ≥ 10 g/L
    - Urin-Leichtketten (M-Protein) von ≥ 200 mg/24 Stunden
    - Serum-FLC-Assay: beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dL, sofern das sFLC-Verhältnis abnormal ist
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Der Patient weist eine bekannte Überempfindlichkeit (oder Kontraindikation) gegen Dexamethason, Saccharose, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz), Bor, Mannitol und Polysorbat 80 oder einen der Bestandteile der Studientherapie auf, die sich nicht mit einer Prämedikation mit Steroiden oder H1-Blockern behandeln lassen, was eine weitere Behandlung mit diesen Wirkstoffen verbieten würde.
  • Systemische AL-Amyloidose (mit Ausnahme von lokalisierter AL-Amyloidose, die auf die Haut oder das Knochenmark beschränkt ist)
  • Plasmazellleukämie (definiert durch mehr als 20 % zirkulierende Plasmazellen und/oder eine absolute Anzahl von mehr als 2 × 109/L Plasmazellen im peripheren Blutausstrich3
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren, ausgenommen lokale Strahlentherapie im Falle eines lokalen Fortschreitens des MM. (Hinweis: Die Patienten dürfen einekumulative Dosis von bis zu 160 mg Dexamethason oder Äquivalent als Notfalltherapie für MM erhalten haben.)
  • Schwere Herzfunktionsstörung (NYHA-Klassifikation III-IV)
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum