Non-Hodgkin Lymphome - GO44145
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| GO44145 | NCT06047080 |
EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, OFFENE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GLOFITAMAB (RO7082859) IN KOMBINATION MIT POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMID, DOXORUBICIN UND PREDNISON (POLA-R-CHP) GEGENÜBER POLA-R-CHP BEI ZUVOR UNBEHANDELTEN PATIENTEN MIT GROSSZELLIGEM B-LYMPHOM
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bewertung der Wirksamkeit von Glofitamab in Kombination mit Pola-R-CHP im Vergleich zu Pola-R-CHP
Sekundäre Prüfziele
- Bewertung der Wirksamkeit von Glofitamab in Kombination mit Pola-R-CHP im Vergleich zu Pola-R-CHP
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
unbehandeltes LBCL
Patientenmerkmale
Alter
18 - 80
Einschlusskriterien
- Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positivem LBCL, einschließlich einer der folgenden Diagnosen nach der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2022:
- DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert (NOS), einschließlich keimhaftem B-Zellen-Typ, aktiviertem B-Zellen-Typ
- T-Zell/Histiozyten-reiches großes B-Zell-Lymphom
- Epstein-Barr-Virus-positives DLBCL, NOS
- Anaplastisches Lymphom-Kinase-positives großzelliges B-Zell-Lymphom
- Kaposi-Sarkom-assoziiertes Herpesvirus/Humanes Herpesvirus-8-positiver DLBCL
- DLBCL/HGBCL mit MYC- und BCL2-Rearrangements
- HGBCL, NOS
- [...]
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation gegen einen der einzelnen Bestandteile von Pola-R-CHP oder Glofitamab, einschließlich der vorherigen Einnahme von Anthrazyklinen, oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte, oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Frühere Transplantation eines festen Organs
- Derzeitige periphere Neuropathie Grad > 1 bei klinischer Untersuchung oder demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Jan-Michel Heger
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Tel. +49 221 478-88159
- Fax +49 221 478-88179
- peter.borchmann@uk-koeln.de
- Sandra Grieser
- Tel. 0221 478 96607
- Fax 0221 478 1460278
- sandra.grieser@uk-koeln.de