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Forschung
Informationen

Infektiologie - HIVAR

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Charakterisierung von HIV-Antikörperresistenzen in Patienten*innen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Die Charakterisierung von HIV-Antikörperresistenzen (HIVAR) bei HIV-infizierten Patient*innen.
  • Zur schnellen Charakterisierung von HIVAR neue Methoden zu entwickeln („Optimierungs-Kohorte“).

Sekundäre Prüfziele

  • Aus der Optimierungs-Kohorte neu entwickelte und verbesserte Methode zur
    Charakterisierung von HIVAR wird an einer größeren Kohorte von HIV-infizierten
    Patient*innen angewendet („Screening-Kohorte“), um die HIVenv Variabilität und Resistenzmechanismen zu verstehen.
  • Resultierende Datensätze werden benutzt, um ein Werkzeug zu entwickeln mit dem man verlässlich HIVAR im Patienten vorhersagen kann

Diagnose

  • HIV-1
  • Infektiologie/HIV

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Guter physischer Zustand (Karnofsky-Index ≥80%)
  • Nachgewiesene HIV-Infektion

Ausschlusskriterien

Bei vorgesehener Abnahme eines Blutvolumens von >100 ml oder einer Leukapherese gelten darüber hinaus folgende zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <13,5 g/dl bei Männern und <12,5 g/dl bei Frauen
  • Symptomatische Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz NYHA ≥II, koronare Herzkrankheit, früherer Herzinfarkt.)
  • Z.n. Myokardinfarkt
  • COPD im Stadium GOLD III-IV
  • Körpergewicht unter 45kg (Zur Durchführung einer Blutabnahme im Umfang von ≥250 mL muss ein Körpergewicht von 50 kg vorliegen)
  • <8 Wochen (Männer) bzw. <12 Wochen (Frauen) seit letzter Abnahme eines Blutvolumens von ≥500 ml
  • Bekannte erworbene oder hereditäre Gerinnungsstörung, inklusive therapeutischer Antikoagulation
  • Innerhalb einer Woche nach einer kleineren Operation (z.B. Biopsie, Zahnextraktion etc.), oder eines Monats nach einer größeren Operation (z.B. mit Eröffnung der Brusthöhle oder des Bauchraums) oder einer anderen Operation mit erhöhtem Nachblutungsrisiko (z.B. Entfernung der Gaumenmandeln [Tonsillektomie])
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Studie. Als aktuelle Teilnahme gilt, wenn der Patient sich in der Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie befindet, oder wenn bei einer anderen Studienform im zeitlichen Zusammenhang mit der Leukapherese bzw. der Blutentnahme eine weitere interventionelle Maßnahme durchgeführt wurde oder geplant ist. Im letzteren Fall ist entscheidend, dass eine Überschneidung studienbedingter Schäden oder eine unverhältnismäßige Belastung für den Patienten aus
    medizinischer Sicht ausgeschlossen wird.

Bei der Durchführung einer Leukapherese gelten zudem folgende zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Frühere erhebliche Gesundheitsstörungen im Zusammenhang mit einer Leukapherese oder einer zitratbasierten Antikoagulation
  • Bestehende Gerinnungsstörung mit INR > 1,5 oder partieller Thromboplastinzeit (aPTT) > 60 sec
  • Prämenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt der Apherese eine Schwangerschaft nicht sicher ausschließen können

Studiendesign

Monozentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Philipp Schommers

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Philipp Schommers

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Studienkontakt im Prüfzentrum