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Forschung
Informationen

Allogene Stammzelltransplantation - IDUNN

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
MC-MSC.1/aGvHD2019-001462-15NCT04629833

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung mit mesenchymalen Stromazellen MC0518 gegenüber der besten verfügbaren Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (IDUNN-Studie)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Nachweis der Überlegenheit von MC0518 im Vergleich zur zuerst eingesetzten besten verfügbaren Therapie (BAT) in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (SR-aGvHD) am Besuchstag 28

Sekundäre Prüfziele

  • Nachweis der Überlegenheit von MC0518 im Vergleich zur ersten verwendeten BAT in Bezug auf die Freiheit von Behandlungsversagen (FFTF), definiert durch das Ausbleiben von Tod, Rückfall oder Fortschreiten von Malignität oder Hinzufügung oder Wechsel zu einer weiteren systemischen immunsuppressiven aGvHD-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses und vor der Diagnose einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD)
    Nachweis der Überlegenheit von MC0518 gegenüber der zuerst eingesetzten BAT in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bis zum Besuchsmonat 24
  • Vergleich der Wirksamkeit von MC0518 und BAT in Bezug auf weitere sekundäre Endpunkte der Langzeitwirksamkeit und das Ansprechen auf die Behandlung
  • Untersuchung der Sicherheit von MC0518
  • Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Behandlung mit MC0518 im Vergleich zu BAT

Diagnose

  • Graft-versus-Host-Reaktion

Erwachsene und Jugendliche Patienten mit SR-aGvHD nach allogener HSC

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Der Proband hatte eine frühere allogene HSZT, die bei malignen oder nicht malignen hämatologischen Erkrankungen indiziert war, unabhängig von der Übereinstimmung mit dem humanen Leukozytenantigen.
  • Beim Probanden wurde bei der Screening-Visite klinisch eine aGvHD des Grades II bis IV diagnostiziert (dies muss bei der Baseline-Visite erneut bestätigt werden). Eine Biopsie der an der aGvHD beteiligten Organe wird empfohlen, ist aber für das Screening nicht erforderlich.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 28 Tagen (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
  • [...]



Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat ein offenes Rezidiv oder ein Fortschreiten oder Fortbestehen der Grunderkrankung beim Screening-Besuch (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
  • Der Proband hat die letzte HSCT für eine solide Tumorerkrankung erhalten.
  • Der Proband hat ein GvHD-Overlap-Syndrom beim Screening-Besuch (die Einhaltung muss beim Baseline-Besuch erneut bestätigt werden).
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert

Sonstiges

 

 

Dokumente (passwortgeschützt)

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Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Robert Zeiser

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Studienkontakt im Prüfzentrum