Bewegung und Krebs - INTEGRATION
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| DRKS00020486 |
Kombinierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsinterventionen während einer onkologischen Primärtherapie
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Durch das INTEGRATION Programm soll der Anteil an Patienten mit einem erhöhten Bedarf hinsichtlich Bewegung, Ernährung und Lebensqualität gemessen mithilfe des RoBaScores nach Abschluss der onkologischen Erstlinientherapie (Zeitpunkt: tx, innerhalb 2 Wochen nach Therapieende; spätestens 6 Monate nach Therapiestart) reduziert werden. Ein erhöhter Bedarf besteht bei einem Maxi-RoBa-Score ≥ 9 oder einer Punktezahl von 2 in einem der Subscores.
Sekundäre Prüfziele
- Krankheitsspezifische und nicht-krankheitsspezifische Mortalität und Morbidität (u.a. Fatigue, Polyneuropathie, Schmerzen, Kachexie)
- Bewegungsverhalten, Leistungsfähigkeit (Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht)
- Körperzusammensetzung (Muskel-&Fettmasse, Phasenwinkel, BMI, WtHR), Gewichtsverlust (%), Mangelernährung (%) und Stressstoffwechsel (systemische Inflammation und Katabolismus (= modifizierter Glasgow Prognose Score)
- Lebensqualität, Rehabilitations- und berufliches Wiedereingliederungspotential
- Therapieadhärenz / Therapiedurchführbarkeit per Protokoll
- Behandlungskosten, Heilmittel, Hilfsmittel, symptoma Hospitalisierungsfrequenz, kumulative Krankenhaustage
Diagnose
- Bewegung und Krebs
Patienten mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (ohne Entitätsselektion) und Indikation für eine ambulante onkologische Systemtherapie sowie einer Lebenserwartung ≥18 Monaten.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Erstdiagnose einer Krebserkrankung vor geplant ambulanter systemischer Erstlinientherapie mit einer Mindesttherapiedauer von 4 Monaten (Chemotherapie, Chemotherapie plus Radiotherapie, Immuntherapie (+/- Chemotherapie))
- Lebenserwartung ≥ 18 Monate
- ECOG ≤ 2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche und gültige Einwilligungserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
- Therapie eines Rezidivs (d.h. keine Erstlinientherapie)
- Primär intensive, d.h. geplant stationäre Behandlungsnotwendigkeit
- Lokaltherapie (Radiotherapie oder Operation) als alleinige Therapie
- Lebenserwartung < 18 Monate
- Absolute Kontraindikationen gegen bewegungstherapeutische Interventionen und alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:
- Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Therapierefraktäre arterielle Hypertonie III-IV°
- Respiratorische Insuffizienz, schwere COPD >III°
- Therapierefraktäre Thrombozytopenien <10.000/µl, oder Gerinnungsstörungen mit klinisch signifikant erhöhtem Blutungsrisiko
- Instabiles Koronarsyndrom oder instabile Herzrhythmusstörungen
- Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfteams nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einwilligungserklärung leistet
- Teilnahme an anderen strukturierten Sport- oder Ernährungsinterventionen, die über die bundesweite Regelversorgung nach KV-Katalog hinausgehen
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls.
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.- Prof. Dr. Freerk T. Baumann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.- Prof. Dr. Freerk T. Baumann
- Tel. +49 221 478 97185
- freerk.baumann@uk-koeln.de
- Constanze Handmann
- Tel. 022147832993
- constanze.handmann@uk-koeln.de