Non-Hodgkin Lymphome - JCAR017-FOL-001
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| JCAR017-FOL-001 | 2019-004081-18 | NCT04245839 |
Eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von JCAR017 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Sekundäre Prüfziele
- Die Beurteilung der Sicherheit von JCAR017 bei Patienten mit r/r FL und MZL
- Die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von JCAR017
- Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand von vorselektierten primären Domänen des EORTC QLQ-C30 (globale Gesundheit/QoL, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Schmerzen) und FACT-LymS (lymphomspezifische Symptome)
- […]
Diagnose
- Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
- Non-Hodgkin Lymphome: Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZoL)
Der Patient muss ein FL (Grad 1, 2 oder 3a) oder MZL haben, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening histologisch gesichert wurde, wie von der lokalen Pathologie beurteilt. Der Patient muss eine rezidivierte oder refraktäre Erkrankung haben.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Sonstiges
JCARo17 wird gestellt
Fludarabine/Cyclophosphamide wird nicht gestellt
Apotheke /Apherese eingebunden
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Jan-Michel Heger
- Dr. med. Nadine Kutsch
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Tel. +49 221 478-88159
- Fax +49 221 478-88179
- peter.borchmann@uk-koeln.de