Solide Tumoren - Libretto-201
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| NCT03906331 |
Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Aktivierung durch Rearrangierung während der Transfektion (RET) (LIBRETTO-201)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit aktivierenden RET-Veränderungen (und anderen Nachweisen für die RET-Aktivierung), die 18 Jahre oder älter sind, Zugang zu LOXO-292 zu gewähren
Sekundäre Prüfziele
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von LOXO-292
Diagnose
- Lungencarcinom
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Schilddrüsenkarzinom
- Solide Tumoren
Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung, die:
- Für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
- eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
- für die keine Standardtherapie existiert oder
- die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen.
Ausschlusskriterien
- Erhalt eines Prüfpräparats (über eine klinische Studie) oder eine Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem geplanten Beginn von LOXO-292, außer der Prüfarzt erachtet dies als sicher, im besten Interesse des Patienten und nach vorheriger Genehmigung durch den Sponsor.
- Derzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder Induktoren.
Studiendesign
Multizentrisch, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Lucia Nogova
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Elisabeth Bitter
- Tel. +49 (0) 221 478-84555
- Fax +49 (0) 221 478-3978
- elisabeth.bitter@uk-koeln.de
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de