Solide Tumoren - Loxo 292 Phase III
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| LIBRETTO-431 | 2019-001979-36 | NCT04194944 |
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von LOXO-292 mit einer Platin-Pemetrexed-Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit fortgeschrittenem, therapienaivem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Diagnose
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
Histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB-IIIC oder Stadium IV, das für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (Lim et al. 2018). Die Histologie des Tumors muss überwiegend nicht-plattenförmig sein. Plattenepithelzellen und/oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie sind nicht zulässig.
Es muss eine RET-Genfusion im Tumor mittels PCR oder NGS oder im Blut mittels NGS nachgewiesen werden.
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Ausschlusskriterien
Zusätzliche validierte onkogene Treiber beim NSCLC, falls bekannt: z. B. aktivierende Mutationen von EGFR, BRAF oder KRAS, MET-Exon-14-Mutationen oder hochgradige MET-Amplifikation oder Fusionen von ALK, ROS oder NTRK 1/2/3.
Symptomatischer metastasierter Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder unbehandelte Rückenmarkskompression. Jede vorangegangene definitive Behandlung oder Glukokortikoidtherapie zur Behandlung von ZNS-Metastasen muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Randomisierung abgeschlossen sein und die Patienten müssen 2 Wochen vor der Randomisierung neurologisch stabil sein.
Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankungen oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fridericia-Formel (QTcF), von >470 msec auf mehr als einem EKG, das während der Baseline-Periode aufgenommen wurde.
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de