Non-Hodgkin Lymphome - M-2020-371 DALY 2
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| M-2020-371 | 2020-003908-14 | NCT04844866 |
Eine randomisierte, multizentrische, offene Zulassungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MB CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem, diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom (R-R DLBCL), bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation ausgeschlossen sind.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Das primäre Ziel besteht in der Bestimmung der Überlegenheit der Behandlung mit MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard (standard-of-care, SoC) entsprechenden Therapie mit R-GemOx (Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin) in Bezug auf progressionsfreies Überleben bei Second-Line-Therapie bei Teilnehmern mit R-R DLBCL, bei denen Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) ausgeschlossen sind.
Sekundäre Prüfziele
Beurteilung der Wirksamkeit von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie.
- Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von MB-CART2019.1 im Vergleich zur dem Pflegestandard entsprechenden Therapie
- […]
Diagnose
- CAR-T-Zell-Therapie
- Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Histologisch belegtes DLBCL und zugehörige Subtypen, gemäß der WHO-Klassifikation 2016, einschließlich:
- DLBCL nicht anderweitig spezifiziert(not otherwise specified, NOS).
- Hochmalignes B-Zell-Lymphom (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) mit MYC und BCL2 und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (double hit-Lymphome/triple hit-Lymphome).
- Hochmalignes B-Zell-Lymphom, NOS.
- Primäres (thymisches) großes mediastinales B-Zell-Lymphom.
- Krankheit, mit Transformation nach einer früheren Diagnose eines niedrig- malignen Lymphoms (z. B. einer indolenten Pathologie wie follikuläres Lymphom, Randzonenlymphom) in ein DLBCL mit Fortschreiten des DLBCL nach einer gegen das DLBCL gerichteten systemischen Therapie.
- […]
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für R-GemOx und BR plus Polatuzumab Vedotin nach Ansicht des behandelnden Arztes.
- Vorherige chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere genetisch modifizierte T-Zell-Therapie.
- ECOG-Leitungsstatus > 2.
- […]
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
- Dr. med. Nadine Kutsch
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Peter Borchmann
- Tel. +49 221 478-88159
- Fax +49 221 478-88179
- peter.borchmann@uk-koeln.de
- Christina Misch
- Tel. +49 (0)221 478 85489
- Fax +49 (0)221 478 98622
- christina.misch@uk-koeln.de