Myelodysplastische Syndrome - M15-954 Verona
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| M15-954 | 2020-000744-55 | NCT04401748 |
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (Higher-Risk MDS)
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Vollständige Remission (CR)
- Gesamtüberleben (OS)
Sekundäre Prüfziele
- Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen bei Probanden, die zu Beginn der Studie auf Erythrozyten- und/oder Thrombozytentransfusionen angewiesen waren
- Veränderung der Müdigkeit im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Fatigue SF 7a
- Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand des Bereichs körperliche Leistungsfähigkeit des EORTC QLQ-C30
- Gesamtansprechen (OR) definiert als CR + partielles Ansprechen (PR)
- Modifiziertes Gesamtansprechen (mOR), definiert als CR + PR + Knochenmark-CR (mCR)
Diagnose
- Hochrisiko-MDS
- Myelodysplastische Syndrome
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Erwachsene Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Diagnose von MDS gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 mit Vorhandensein von < 20 % Knochenmarksblasten pro Knochenmarksbiopsie/-aspirat beim Screening.
- IPSS-R-Gesamtwert > 3 (intermediär, hoch oder sehr hoch)
- [...]
Ausschlusskriterien
- Frühere Behandlung von MDS mit einem hypomethylierenden Mittel, Chemotherapie oder allogener Stammzelltransplantation.
- Vorherige Diagnose eines therapiebedingten MDS (t-MDS), eines MDS, das sich aus einem vorbestehenden myeloproliferativen Neoplasma (MPN) entwickelt, eines MDS/MPN einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (aCML), juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) und nicht klassifizierbarer MDS/MPN.
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Katharina Götze
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0) 221 478-4400
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinik I für Innere Medizin
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Christian Maurer
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dina Bank
- Tel. 96603
- dina.bank@uk-koeln.de
- Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer
- Tel. +49 221 478-97626
- Fax +49 221 478-97627
- karl-anton.kreuzer@uni-koeln.de
- Dr. med. Christian Maurer
- Tel. +49 221 478-88155
- Fax +49 221 478-86886
- christian.maurer@uk-koeln.de