Chronische lymphatische Leukämien - M20-356
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 2021-001037-39 | NCT04895436 |
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax-Obinutuzumab Retreatment bei Patienten mit wiederkehrender chronischer lymphatischer Leukämie
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der VenG-Wiederholungsbehandlung in Kohorte 1.
- Die entsprechende primäre Schätzgröße ist die Gesamtansprechrate (ORR), die von "allen behandelten Probanden" in Kohorte 1 bis zum Ende der Kombinationstherapie (EOCT) erreicht wird (d. h. EOCT + 3 Monate oder "EOCT + 3").
- In dieser Studie werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt; die Studie zielt lediglich darauf ab, Punkt- und Intervallschätzungen für die ORR zu liefern.
Sekundäre Prüfziele
- Das sekundäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung mit VenG in Kohorte 1 zu quantifizieren.
- Im Rahmen dieser Studie werden keine Hypothesentests oder formale statistische Vergleiche durchgeführt. Geeignete Zusammenfassungen, einschließlich deskriptiver Statistiken und Konfidenzintervalle, werden als Grundlage für unsere Analyse dienen.
- Die Bewertung der Sicherheit einer erneuten Behandlung mit VenG ist ebenfalls ein sekundäres Ziel dieser Studie.
Diagnose
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eine Behandlung für CLL gemäß den Kriterien des International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 erfordert.
- Zuvor abgeschlossenes Venetoclax + Obinutuzumab (VenG)-Schema als Erstlinientherapie mit fester Dauer (1L) und Erreichen eines dokumentierten Ansprechens, definiert als komplette Remission, komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, partielle Remission oder knotige partielle Remission.
- Mehr als 24 Monate (Kohorte 1) oder 12-24 Monate (Kohorte 2) sind zwischen der letzten Venetoclax-Dosis und dem Fortschreiten der Erkrankung nach Abschluss der 1L-VenG-Behandlung vergangen.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Nach einer früheren Behandlung mit VenG wurde eine weitere Behandlung gegen CLL eingeleitet.
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. med. Othman Al-Sawaf
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
- Dr. med. Nadine Kutsch
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Othman Al-Sawaf
- Tel. 88220
- othman.al-sawaf@uk-koeln.de
- Sandra Menz-Nowicki
- Tel. +49 221 478 98888
- Fax +49 221 478 88839
- sandra.menz-nowicki@uk-koeln.de
- Ebru Sengül
- Tel. 96602
- Fax 1460283
- ebru.senguel@uk-koeln.de