Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Chronische lymphatische Leukämien - MK-2140-006

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
MK-2140-006-002021-004450-36NCT05458297

Eine multizentrische, offene Phase-2-Basket - Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2140 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit aggressiven und indolenten B-Zell-Malignomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Zielsetzung (Kohorte D): Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zilovertamab Vedotin
  • Zielsetzung (Kohorten C und G): Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zilovertamab vedotin in Kombination mit MK-1026
  • [...]

Sekundäre Prüfziele

  • Zielsetzung: Bewertung von Zilovertamab Vedotin im Hinblick auf die Dauer des Ansprechens: Kohorten A, B, C, D (FL) und E: nach den Lugano-Ansprechkriterien, beurteilt durch das BICR, Kohorten D (CLL), F und G: nach den iwCLL-Kriterien, beurteilt durch den Prüfarzt
  • Ziel: Bewertung von Zilovertamab Vedotin in Kombination mit MK-1026 im Hinblick auf die Dauer des Ansprechens: Kohorte C: nach Lugano-Ansprechkriterien, bewertet durch das BICR, Kohorte G: nach iwCLL-Kriterien, bewertet durch den Prüfarzt
  • [...]

Diagnose

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Bei aggressiven B-Zell-Malignomen müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Kohorte A:
    • Bioptisch nachgewiesenes, histologisch bestätigtes MCL gemäß der WHO-Klassifikation der Neoplasmen der hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe von 2016.
    • Hat eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, einschließlich eines BTKi, und befindet sich nach einer CAR-T-Zelltherapie oder ist aus klinischen Gründen, aus logistischen Gründen oder aufgrund der Entscheidung des Teilnehmers nicht für eine CAR-T-Zelltherapie geeignet.
    • [...]
  • Kohorte B:
    • Mit bioptisch nachgewiesener, histologisch bestätigter RT gemäß der WHO-Klassifikation 2016 für Neoplasmen des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes.
    • Hat eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie und keiner anderen verfügbaren Therapie.
    • [...]
  • Kohorte C:
    • Mit bioptisch nachgewiesenem, histologisch bestätigtem MCL gemäß der WHO-Klassifikation 2016 für Neubildungen des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes.
    • Eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie, hat keine vorherige Exposition gegenüber einer BTKi- oder CAR-T-Zelltherapie
    • [...]
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Hat eine Organtransplantation erhalten.
  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (<6 Monate vor Studienbeginn), Myokardinfarkt (<6 Monate vor Studienbeginn), instabile Angina pectoris (<6 Monate vor Studienbeginn), kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification ≥ II) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
  • Bei Teilnehmern mit vorheriger allo-SCT, akuter GVHD oder anhaltenden Anzeichen einer chronischen GVHD, die sich als Grad ≥2 Serumbilirubin, Grad ≥3 Hautbeteiligung oder Grad ≥3 Durchfall manifestiert oder die eine systemische Immunsuppression zur Behandlung/Prophylaxe ihrer GVHD benötigen.
  • Perikarderguss oder klinisch signifikanter Pleuraerguss.
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Ron Jachimowicz

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Paul Bröckelmann
  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Studienkontakt im Prüfzentrum