Hodgkin Lymphome - MK-4280A-008-00
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 2022-000371-39 | NCT05508867 |
Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie mit MK-4280A (coformuliertes Favezelimab [MK-4280] plus Pembrolizumab [MK-3475]) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei PD-(L)1-refraktärem, rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Vergleich von MK-4280A mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes in Bezug auf das PFS nach Lugano-Ansprechkriterien durch BICR
- Hypothese (H1): MK-4280A ist der Chemotherapie der ersten Wahl des Arztes überlegender Chemotherapie der ersten Wahl in Bezug auf das PFS nach den Lugano-Ansprechkriterien nach BICR
- [...]
Sekundäre Prüfziele
- Vergleich von MK-4280A mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes in Bezug auf ORR nach Lugano-Ansprechkriterien durch BICR
- Hypothese (H3): MK-4280A ist der Chemotherapie der Wahl des Arztes überlegen
der Chemotherapie der ersten Wahl in Bezug auf die ORR nach den Lugano-Ansprechkriterien (BICR) - [...]
Diagnose
- Hodgkin-Lymphome
Hodgkin Lymphom, PD-(L)1-refractory, R/R cHL
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms, das FDG-avid ist, definiert als 4-5 auf einer 5-Punkte-Skala
- Radiologische messbare Erkrankung gemäß den Lugano-Ansprechkriterien, die vom Prüfarzt lokal beurteilt wird, mit mindestens einer nodalen Läsion (nicht bestrahlt), die >1,5 cm in der langen Achse ist, unabhängig von der Länge der kurzen Achse, UND/ODER einer extranodalen Läsion von >1,0 cm in der langen und kurzen Achse.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Schwere Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen Pembrolizumab, Favezelimab und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (Grad ≥3) bei vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
- [...]
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. Vladan Vucinic
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
- Tel.+49 (0)221 478 42169
- radiologie-studienteam@uk-koel.de
Studienzentrum Radiologie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Paul Bröckelmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. med. Paul Bröckelmann
- Tel. +49 (0)221 478 88179
- Fax +49 (0)221 478 88188
- paul.broeckelmann@uk-koeln.de
- Dr. rer. nat. Peter Feilen
- Tel. 0221 478-96609
- Fax 0221 478-1460278
- peter.feilen@uk-koeln.de
- Sandra Grieser
- Tel. 0221 478 96607
- Fax 0221 478 1460278
- sandra.grieser@uk-koeln.de