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Forschung
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Sonstige - Moderna - mRNA-1010-P302

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
mRNA-1010-P3022022-001638-12

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1010 Impfstoffkandidaten gegen saisonale Influenza bei Erwachsenen ab 50 Jahren Älter

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1010 während des Behandlungszeitraums (28 Tage nach dem Studieneingriff) und der Nachbeobachtung Nachbeobachtungszeitraum (Zeitraum nach der Behandlung Behandlungszeitraum)
  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat gegen Influenza, verursacht durch Influenza A- oder B-Virenstämme unter Verwendung ILI-Definition gemäß Protokoll

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010-Impfstoffs im Vergleich zu einem einem aktiven Komparator gegen Influenza, die durch
    Influenza A- oder B-Stämme mit Ähnlichkeit zu den Impfstoffstämmen unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition
  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010-Impfstoffs im Vergleich zu einem einem aktiven Vergleichsstoff gegen Influenza, die Influenza A- oder B-Stämme, die antigenisch Stämme, die mit den Impfstämmen übereinstimmen Protokoll definierten ILI-Definition
  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010-Impfstoffs im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsstoff gegen Influenza, die durch Influenza A- oder B-Stämme (beliebige Stämme oder ähnliche Stämme oder antigenisch übereinstimmende Stämme) unter Verwendung der CDC-Definition für ILI
  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010-Impfstoffs im Vergleich zu einem einem aktiven Vergleichsstoff gegen kulturbestätigte
    Influenza, verursacht durch Influenza A oder B-Stämme (beliebige Stämme oder antigenisch angepasste Stämme)
  • Bewertung der relativen Impfstoffwirksamkeit von mRNA-1010 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer Influenza-Erkrankung

Diagnose

  • Influenza

Patientenmerkmale

Alter

50 -

Einschlusskriterien

  • Mindestens 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch)
  • Der Prüfarzt hat sich vergewissert, dass der Teilnehmer das Protokoll versteht und bereit und körperlich bereit und körperlich in der Lage ist, die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in die Teilnahme an dieser Studie, einschließlich aller Auswertungen und Verfahren, wie in diesem Protokoll festgelegt
  • Frauen im nicht-gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Unfruchtbar Potenzial ist definiert als postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert. Follikel-stimulierendes Hormon kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen (siehe zusätzliche Informationen in Abschnitt 11.2).
  • Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin folgende Kriterien erfüllt alle folgenden Kriterien erfüllt:
    • ein negativer Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung und am Tag der Impfung vor der Verabreichung der Studienimpfstoffdosis an Tag 1
    • Angemessene Empfängnisverhütung oder Enthaltung von allen Aktivitäten, die zu einer die zu einer Schwangerschaft führen könnten, mindestens 28 Tage lang vor der ersten Dosis (Tag 1). Angemessene weibliche Empfängnisverhütung ist definiert als konsequente und korrekte  Anwendung eines von der örtlichen Gesundheitsbehörde einer von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Verhütungsmethode in Übereinstimmung mit dem Produktetikett.
    • sich bereit erklärt hat, bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine angemessene Empfängnisverhütung beizubehalten
      Verabreichung des Impfstoffs fortzusetzen

  •  

Ausschlusskriterien

  • Enger Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion oder mit jemandem, der mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z. B. Tamiflu®) behandelt wurde innerhalb der letzten 5 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Enger Kontakt zu einer Person mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 gemäß der Definition der US CDC oder einem positiven SARS-CoV-2-Test in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) 72 Stunden vor oder am
    Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer
  • Anamnese einer Diagnose oder eines Zustands, der nach dem Urteil des Prüfers klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte. Klinisch instabil ist definiert als eine Diagnose oder ein Zustand, der erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation innerhalb 60 Tagen vor dem Screening-Besuch und schließt die laufende Untersuchung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte
  • Anamnestisch bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte, immunschwächende/ Immunsuppression, Asplenie oder wiederkehrende schwere Infektionen. Die folgenden Die folgenden Bedingungen sind nach dem Ermessen des Prüfarztes zulässig:
    • HIV-positive Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
      Therapie mit einer Cluster of Differentiation 4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3 und HIV-RNA ≤ 500 Kopien/ml innerhalb der letzten 12 Monate
    • Immunvermittelte Krankheiten, die stabil sind, z. B. Hashimoto-Thyreoiditis
      und Diabetes mellitus Typ 1 oder Erkrankungen wie Asthma, Psoriasis,  Vitiligo, Gicht, Alopecia areata, autoimmune Ovarialinsuffizienz, die keine systemischen Immunsuppressiva gemäß Ausschlusskriterium 10
  • Dermatologische Erkrankungen, die die lokale Beurteilung der AR an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten Injektionsstelle beeinträchtigen könnten (z. B. Tätowierungen, Vitiligo oder Schuppenflechte, die die Haut über dem Deltamuskelbereich der Injektionsstelle)
  • Anamnestisch bekannte Anaphylaxie oder schwere  Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt eines mRNA- oder Influenza-Impfstoffen oder von Bestandteilen der mRNA- oder Influenza-Impfstoffe,
    einschließlich Eiprotein
  • Anamnestisch bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörung, die als
    Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Phlebotomie
  • Jegliche medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, einschließlich des gemeldeten Drogenmissbrauchs, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellen
    oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von systemischen Immunsuppressiva für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem dem Screening-Besuch (bei Glukokortikosteroiden ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder
    voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie eine systemische immunsuppressive Behandlung benötigen Teilnahme an der Studie. Inhalative, nasale, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt
  • Sie haben einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten oder zugelassenen Impfstoff ≤ 28 Tage vor dem Tag vor Studienbeginn (Tag 1) erhalten oder planen, einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde
    innerhalb von 28 Tagen vor oder nach dem Studieneingriff
  • Beabsichtigt, während der Studie von Tag 1 bis Tag 181 einen Influenza-Impfstoff zu erhalten, der nicht zur Studie gehört
  • Sie wissen nicht, ob sie in der letzten Grippesaison eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Einen saisonalen Grippeimpfstoff oder einen anderen Grippeimpfstoff für die Studie erhalten haben innerhalb von 180 Tagen vor dem  Randomisierungsbesuch
  • Positiver Influenza-Test durch von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassene Testmethoden innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch positiv auf Influenza getestet

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer
  • Dr. Jakob J. Malin, MSc.

Studienkontakt im Prüfzentrum