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Forschung
Informationen

Non-Hodgkin Lymphome - MonumenTAL-3

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
64407564MMY30022021-000202-22NCT05455320

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC und Pomalidomid (Tal-DP) oder Talquetamab SC in Kombination mit Daratumumab SC (Tal-D) gegenüber Daratumumab SC, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Fortschrittsfreies Überleben (PFS)

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtansprechen (teilweises Ansprechen [PR] oder besser)
  • Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder bessere Rate
  • Vollständiges Ansprechen (CR) oder bessere Rate
  • Minimale Resterkrankung (MRD) Negative CR
  • [...]

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Dokumentiertes multiples Myelom, definiert als: a) Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und b) messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch einen der folgenden Punkte: i) M-Proteinspiegel im Serum größer als oder gleich (>=) 0. 5 Gramm pro Deziliter (g/dL) (Zentrallabor); ii) M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden (Zentrallabor); iii) leichtkettiges Multiples Myelom ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin: freie Leichtketten-Immunglobuline im Serum >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (Zentrallabor) und abnormes Verhältnis der freien Leichtketten-Immunglobuline zu Kappa-Lambda
  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung gemäß folgender Definition: a) Rezidivierte Erkrankung ist definiert als anfängliches Ansprechen auf die vorherige Behandlung, gefolgt von einer nach IMWG-Kriterien bestätigten progressiven Erkrankung mehr als (>) 60 Tage nach Beendigung der Behandlung; b) refraktäre Erkrankung ist definiert als eine Reduktion des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) um weniger als (<) 25 Prozent (%) oder eine nach IMWG-Kriterien bestätigte progressive Erkrankung während der vorherigen Behandlung oder weniger als oder gleich (=<) 60 Tage nach Beendigung der Behandlung Mindestens eine vorangegangene Linie einer Antimyelom-Therapie, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und Lenalidomid, erhalten haben.
  • Teilnehmer, die nur eine vorherige Linie einer Antimyelom-Therapie erhalten haben, müssen als Lenalidomid-refraktär gelten (d. h. sie müssen am oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung einer Lenalidomid-haltigen Therapie eine progrediente Erkrankung nach IMWG-Kriterien aufweisen). Teilnehmer, die >=2 vorherige Therapielinien gegen das Myelom erhalten haben, müssen als Lenalidomid-exponiert gelten
  • Dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den IMWG-Kriterien am oder nach der letzten Behandlung
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Hilfsstoffen des Studienmedikaments
  • Die Erkrankung gilt als refraktär gegenüber einem monoklonalen Antikörper gegen Cluster of Differentiation 38 (CD38), wie in den IMWG-Konsensrichtlinien definiert (Fortschreiten der Erkrankung während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie mit einem monoklonalen Antikörper gegen CD38)
  • Eine maximale kumulative Dosis von Kortikosteroiden von >=140 Milligramm (mg) Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eine der beiden Erkrankungen sind eine negative Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich.
  • Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt der Untersuchung, Waldenström-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen (POEMS-Syndrom) oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum