Sonstige - PREDICT
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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Prognoseabschätzung nach Blutstrominfektionen durch ausgewählte sensible und resistente Bakterien bei erwachsenen Patienten („BLOOMY-PREDICT“)
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Prädiktions-Scores aus der BLOOMY.COM-Studie zu validieren und zu kalibrieren
- Bestimmung der Inzidenz von Blutstrominfektionen verursacht durch Antibiotika-resistente Bakterien pro 1000 Patiententage. Für die Inzidenzbestimmung können Sekundärdaten der nach Infektionsschutzgesetz § 23 zu erhebenden Surveillancedaten genutzt werden.
- Bestimmung der Rate von Langzeitfolgen pro 100 Patienten 6 Monate nach BSI (Liste der Variablen_Anghang _6Monate und Anlagen_08 und _09)
- Ermittlung der Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen und 6 Monaten
Sekundäre Prüfziele
- Identifikation von Risikofaktoren für die Morbidität und für Folgen der BSI, stratifiziert bezogen auf die Resistenzen der Mikroorganismen bzw. Bakterien.
- Identifikation von Risikofaktoren für die Morbidität und Folgen der BSI, stratifiziert bezogen auf die Antibiotikatherapie, im speziellen Typ des Antibiotikums; Kombination verschiedener Antibiotika und Dauer der Antibiotikatherapie.
- Exploration von Optionen der Verbesserung eines Scores für Frühsterblichkeit mittels neuerer Biomarker
Diagnose
- Blutstrominfektionen
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten des Universitätsklinikums Köln und Aufnahme auf einer der teilnehmenden „R-Net“-Stationen und Intensivstationen.
- Patienten mit einer ambulant oder nosokomial erworbenen, monomikrobiellen oder polymikrobiellen Blutstrominfektion mit mindestens einem der folgenden Target-Organismen: Acinetobacter baumannii, Enterobacter spp., Enterococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus.
- Nicht-einwilligungsfähige Patienten der Intensivstationen sollen vorübergehend durch Ihre gesetzlichen Vertreter bei deren Einwilligung in die Studie aufgenommen werden. Nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit müssen die Patienten selbst nochmal der Studienteilnahme zustimmen. • Patient muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung und die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
- Vorliegen der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Ambulant behandelte Patienten
- Patienten mit einer ambulant oder nosokomial erworbenen, monomikrobiellen oder polymikrobiellen Blutstrominfektion mit keinem der oben genannten Target-Organismen
- Patienten auf Stationen der Ophthalmologie, Pädiatrie und Psychiatrie/Psychosomatik sind grundsätzlich ausgeschlossen.
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. Evelina Tacconelli
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478-85523, -89757
- research@uk-koeln.de
Infektiologie II
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Lena M. Biehl
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)
- Tel. +49 69 6301 5452
- Fax +49 69 6301 6378
- Maria.vehreschild@kgu.de