Sonstige - Prothena NEOD001-301
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| NEOD001-301 | 2021-000037-14 | NCT04973137 |
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Birtamimab plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose (AL) im Stadium IV nach Mayo
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Untersuchung der Wirksamkeit von Birtamimab plus Standardtherapie im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bei intravenöser Verabreichung bei Patienten mit AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IV durch Bewertung der Zeit bis zur Gesamtmortalität.
Sekundäre Prüfziele
Bewertung von Birtamimab plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung im Hinblick auf Folgendes:
- Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Short Form-36-Fragebogens Version 2 (SF-36v2) vom Ausgangswert bis Monat 9
- Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vom Ausgangswert bis Monat 9 (6MWT) Strecke
Diagnose
- AL Amyloidose
AL Amyloidose
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Neu diagnostizierte und noch nicht behandelte AL-Amyloidose
- Knochenmark, das klonale Plasmazellen aufweist
Ausschlusskriterien
- Nicht-AL-Amyloidose
- NT-proBNP >8500 pg/ml
- Entspricht der Definition der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom Myelom
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
- Tel. +49 (0)221 478 4407
- Fax +49 (0)221 478 89280
- udo.holtick@uk-koeln.de
- Josette Mc Kenzie
- Tel. 76636
- Fax 86139
- josette.mc-kenzie@uk-koeln.de