Solide Tumoren - RAGNAR
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 42756493CAN2002 | 2019-002113-19 | NCT04083976 |
Eine Phase-2-Studie mit Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und FGFR-Genveränderungen
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Diagnose
- Gallenblasenkarzinom
- Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom)
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- Kopf-Hals-Karzinom
- Malignes Melanom
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Ovarialkarzinome (Eierstockkrebs)
- Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
- Sarkome
- Solide Tumoren
- Urothelkarzinom der Blase
- Vulvakarzinom
Histologischer Nachweis eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor-Malignoms mit einer FGFR-Mutation oder Fusion.
Patientenmerkmale
Alter
12 - 99
Einschlusskriterien
- Histologischer Nachweis eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumors mit einer FGFR-Mutation oder -Fusion, wie durch ein lokales oder zentrales Laborscreening festgestellt (Beachten Sie, dass das zentrale Screening auf Brustkrebs auf Frauen mit hormonsensitivem (d. h. Östrogen-positiv [ER]/Progesteron-positiv [PR]) Brustkrebs beschränkt ist.
- Die Probandin muss mindestens eine vorherige Linie einer systemischen Therapie im metastasierten Setting erhalten haben.
- Die Probandin hat keine Standardbehandlungsoptionen, die einen bedeutenden klinischen Nutzen für die relevante zugrunde liegende Histologie und Therapielinie gezeigt haben, oder die Probandin verträgt die Therapie nicht.
- Dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, definiert als ein Fortschreiten, das eine Änderung der Behandlung erfordert, vor dem vollständigen Screening der Studie.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Hat innerhalb von 30 Tagen oder ≤5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von Erdafitinib eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs gehabt. Eine vorherige Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von erdafitinib und/oder eine laufende Grad ≥2 immuntherapiebedingte Toxizität.
- Das Vorhandensein von FGFR-Gatekeeper- und Resistenzveränderungen. Mutationen an den folgenden Positionen: FGFR1 V561; FGFR2 V564; FGFR2 N549; FGFR3 V555; undm FGFR4 V550.
- Nur für NSCLC-Patienten - pathogene somatische Mutationen oder Genfusionen in den folgenden Genen: EGFR, ALK, ROS1 und NTRK (der PIK3CA- und PTEN-Veränderungsstatus muss zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die retrospektive Datenanalyse bekannt sein).
- Histologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms des Urothels (d. h. Blasenkrebs).
- Vorangegangene Behandlung mit einem FGFR-Inhibitor.
- [...]
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Martin Schuler
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. Lucia Nogova
Stellvertretender Prüfer
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Elisabeth Bitter
- Tel. +49 (0) 221 478-84555
- Fax +49 (0) 221 478-3978
- elisabeth.bitter@uk-koeln.de
- PD Dr. med. Lucia Nogova
- Tel. +49 (0) 221 478-87008
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- lungenkrebs@uk-koeln.de