Sonstige - RECENT
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| DRKS00021024 |
Ein Register zur prospektiven Erhebung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und Identifizierung klinischer Risikofaktoren unter neuen onkologischen Therapien
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:
Primäre Endpunkte:
- Auftreten und Quantifizierung von folgenden Herzrhythmusstörungen im EKG/LZ-EKG:
- Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atriale Tachykardien, ventrikuläre Tachykardien
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
- Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10mmHg in zwei unabhängigen Messungen)
Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:
Primäre Endpunkte:
- Auftreten einer (Peri-)Myokarditis diagnostiziert nach aktuellen Leitlinien der europäischen Gesellschaft für Kardiologie
- Auftreten einer relevanten Troponindynamik
- Auftreten von Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikulären Tachykardien) im 12-Kanal-EKG
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
Für Patienten unter/nach Therapiekombination mit BRAF/MEK-Inhibitoren:
- Auftreten von linksventrikulären Funktionsstörungen (Ejektionsfraktion, diastolische Dysfunktion, globaler longitudinaler Strain) in der Echokardiographie
- Arterielle Hypertonie (definiert als neu aufgetretener Hypertonus oder Verschlechterung eines vorbestehenden Hypertonus um 10 mmHg in zwei unabhängigen Messungen)
Sekundäre Prüfziele
Für Patienten unter/nach Therapie mit Ibrutinib:
Sekundäre Endpunkte:
- Auftreten einer relevanten Troponindynamik
- Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild
- Auftreten relevanter Veränderungen des NT-pro BNP
Für Patienten unter/nach Therapie mit einem Checkpoint-Inhibitor:
Sekundäre Endpunkte:
- Auftreten von relevanten Veränderungen im Blutbild
Diagnose
- Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Patienten, bei welchen nach aktuellen Leitlinien die Indikation zur Therapie mit dem Bruton- Tyrosinkinasehemmer Ibrutinib, einem Immuncheckpointinhibitoren oder der Therapiekombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren besteht
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten vor Therapieeinleitung mit einem Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung einer malignen Erkrankung
- Patienten vor Therapieeinleitung bzw. unter Therapie mit einem BTK-Inhibitor zur Therapie einer malignen Erkrankung
- Patienten vor Therapieeinleitung mit der Therapiekombination aus BRAF- und MEK- Inhibitoren zur Behandlung einer malignen Erkrankung
- Alter >18 Jahre
- Aufklärungsfähigkeit: Der Patient muss fähig sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Er muss der deutschen Sprache ausreichend mächtig sein.
Ausschlusskriterien
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient in Abhängigkeit oder Beziehung zum Sponsor oder Studienleiter
- Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer Erkrankung
- Bevollmächtige Patienten
Studiendesign
Monozentrisch, Prospektiv, Open Label, Kohorte
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Professor Dr. Roman Pfister
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
- Tel. 0221/478-88155
- Fax 0221/478-86719
- barbara.eichhorst@uk-koeln.de
- Dr. med. Nadine Kutsch
- Tel. +49 221 478 88220
- nadine.kutsch@uk-koeln.de
- Ulrike Paulus (geb. Neumann)
- Tel. 97046
- Fax 88839
- Ulrike.Paulus@uk-koeln.de
- Dr. med. Florian Simon