Sie sind hier:
Forschung
Informationen

Sonstige - RESPECT

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
CD101.IV.3.082017-004981-85

Eine randomisierte, multizentrische Doppelblind-Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum antimikrobiellen Standardregime zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Nachweis der Überlegenheit an Tag 90 (±7 Tage) bei Teilnehmern mit allogener BMT, die zu Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich mit Teilnehmern, die zur SAR zum pilzfreien Überleben randomisiert wurden.

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung des Absetzens von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zur SAR sekundär zu Toxizität oder Unverträglichkeit an Tag 90 (±7 Tage).
  • Beurteilung der kumulativen Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher invasiver Pilzerkrankungen (IFD) einschließlich der Anzahl invasiver Infektionen durch Candida spp., Aspergillus spp. und Pneumocystis jirovecii Teilnehmern, die zu Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich zur SAR bis Tag 90 (±7 Tage).
  • Beurteilung des pilzfreien Überlebens bei Teilnehmern mit und ohne Diagnose einer klinisch relevanten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die zu Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich zur SAR bis Tag 90 (±7 Tage).
  • Beurteilung der Zeit bis IFD oder Tod bei Teilnehmern, die zu Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich zur SAR.
  • Beurteilung der Gesamtsterblichkeit und der zurechenbaren Sterblichkeit mit und ohne Anpassung für Indizien der Komorbidität des Patienten bei Patienten, die zu Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich zur SAR
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zur SAR.

Diagnose

  • Allogene Stammzelltransplantation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  1. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  2. Erhalt eines nach humanem Leukozyten-Antigen (HLA) passenden allogenen BMT von einem Familienmitglied oder einem nicht verwandten Spender einem nicht HLA–passenden verwandten oder nicht verwandten Spender oder einem haploidentischen Spender.
  3. Diagnose einer der folgenden zugrundeliegenden Erkrankungen:
    a. Akute myeloide Leukämie (AML) mit oder ohne myelodysplatischem Syndrom in der Krankengeschichte in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    b. Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    c. Akute undifferenzierte Leukämie in erster oder zweiter Remission.
    d. Akute biphenotypische Leukämie in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    e. Chronische myeloische Leukämie in chronischer oder beschleunigter Phase.
    f. Eines der folgenden myelodysplastischen Syndrome, definiert durch:
    i. refraktäre Anämie
    ii. Refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten

    iii. Refraktäre Zytopenie mit multilinearer Dysplasie.

    iv. Refraktäre Zytopenie mit multilinearer Dysplasie und ringförmigen Sideroblasten.

    v. Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten – 1 (5–10 % Blasten).
    vi. Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten – 2 (10–20 % Blasten).

     

    vii. Myelodysplastisches Syndrom, nicht klassifiziert.

    viii. Myelodysplastisches Syndrom in Verbindung mit isoliertem del (5q).

    ix. Chronisch myelomonozytische Leukämie.
    g. Lymyphom (einschließlich Hodgin) mit chemosensitiver Erkankung (d. h. Ansprechen auf Chemotherapie) und Erhalt eines Transplantats eines verwandten Spenders.
    h. Aplastische Anämie.
    i. Primäre oder sekundäre Myelofibrose.

  4. Erhalt einer myeloablativen oder konditionierenden Maßnahmen mit reduzierter Intensität.

  5.  Ausreichende Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Konditionierung, gemessen durch:
    a. Leberfunktion (innerhalb von 72 Stunden ab Tag 0): Alanin-Aminotransferase <5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und Gesamtbilirubin <2,5 mg/dl.

    b. Nierenfunktion (innerhalb von 72 Stunden ab Tag 0): Serumkreatinin innerhalb des Normalbereichs für die Altersgruppe oder falls Serumkreatinin über ULN der Altersgruppe und Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥60 ml/min.

[...]

Ausschlusskriterien

1. Diagnose einer AML, die nicht in morphologischer Remission ist.

2. Diagnose eines Chemotherapie-resistenten Lymphoms.

3. Vermutete oder diagnostizierte IFD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

4. Diagnostizierte symptomatische Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) in Ruhe ≤40 %, oder LVEF > 40 % aber keine Verbesserung bei körperlicher Aktivität, oder Verkürzungsfraktion ≤26 %.

5. Persönliche oder Familienanamnese mit langem QT-Intervall beim EKG (QT) Syndrom oder verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc) (>470 ms bei Männern und >480 ms bei Frauen); oder gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Erythromycin, Primozid oder Quinidin (Appendix 6)

6. Diagnostizierte verminderte Lungenfunktion mit einer Diffusionskapazität (korrigiert für Hämoglobin), forciertes Erstsekundenvolumen oder forcierte Erstsekundenkapazität ≤45 % des Vorhersagewerts, oder O2-Sättigung ≤85 % bei Raumluft.

7. Vermutete oder dokumentierte PCP innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

8. Positive Serum Platelia GM EIA (≥0,5) und/oder β-D-Glucan-Assays (≥ 80 pg/ml) bei Baseline.

9. Erhalt einer früheren allogenen BMT.

10. Geplanter Erhalt von Nabelschnurblut zur Transplantation.

11. Geplante Eigentransplantation von peripherem Blut oder Knochenmark.

12. Zugrundeliegende Diagnose eines multiplen Myeloms.

13. Gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, CTCAE) Version 5.0. Ataxie, Termor, motorische Neuropathie oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher.

14. Status nach schwerer Ataxie, Neuropathie oder Tremor; oder eine Diagnose multipler Sklerose oder einer Bewegungsstörung (einschließlich Parkinson-Krankheit oder Huntigton-Krankheit).

[...]

 

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Köhler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Köhler

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum