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Sonstige - SEMVAc

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS

Sicherheit und Effektivität der MVA-BN Impfung gegen MPXV-Infektion bei Risikopersonen in Deutschland

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vakzin-Effektivität von MVA-BN gegen eine symptomatische, mittels PCR nachgewiesene Affenpocken-Erkrankung, definiert als Reduktion des Infektions- / Erkrankungsrisikos bei Geimpften gegenüber Ungeimpften

Sekundäre Prüfziele

  • Bei Studienteilnehmenden, die mindestens eine Impfung mit MVA-BN erhalten haben:
    • Sicherheit und Verträglichkeit der MVA-BN Impfung, ermittelt mittels Fragebögen
    • Veränderung des Risikoverhaltens nach Impfung, ermittelt mittels Fragebögen
    • Einfluss von Vorerkrankungen (z.B. HIV) und Medikation (z.B. HIV-Präexpositionsprophylaxe [PrEP]) auf die Verträglichkeit der Impfung

Diagnose

  • Gesunde Normalprobanden

Impfung

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für Impfstoffgruppe:

  • Männer und Trans*-Personen, die Sex mit wechselnden Männern (MSM) und/oder Trans*-Personen haben (entsprechend der Empfehlung der STIKO für eine Indikationsimpfung mit MVA-BN gegen Affenpocken).

Einschlusskriterien für Kontrollgruppe:

  • Männer und Trans*-Personen, die Sex mit wechselnden Männern (MSM) und/oder Trans*-Personen haben (entsprechend der Empfehlung der STIKO für eine Indikationsimpfung mit MVA-BN gegen Affenpocken)

Einschlusskriterien für Subgruppe:

  • Einschluss in die Impfstoffgruppe oder Kontrollgruppe
  • bestehende Indikation für regelmäßige Blutentnahmen

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Einwilligungsfähigkeit
  • Bekannte Exposition gegenüber MPXV vor der 1. Impfung (Postexpositionsprophylaxe)
  • Für die Subgruppe der Personen mit serologischen Untersuchungen: Vorhandensein von medizinischen Gründen, die gegen die Entnahme von zusätzlichem Blutvolumen sprechen

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zum Downloadbereich

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer