Sonstige - STRIVE018 adaptive trial platform
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 018/ACTIV |
Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, kontrollierte Versuchsplattform zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Strategien und Behandlungen für Krankenhauspatienten mit Atemwegsinfektionen
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Da dieses Masterprotokoll ein Spektrum potenzieller Erreger von Atemwegserkrankungen in verschiedenen Krankheitsstadien und ein breites Spektrum potenzieller Interventionen umfasst, ist ein flexibler und pragmatischer Ansatz für die Auswahl des primären Ergebnisses für jede Studie vorgesehen. Die allgemeinen Grundsätze lauten, dass der primäre Endpunkt patientenorientiert sein sollte.
Im Folgenden werden drei Beispiele für primäre Endpunkte vorgestellt, die diese Kriterien erfüllen:
1) Gesamtmortalität
2) Zeit bis zur dauerhaften Genesung
3) Klinische Erholungsskala (CRS)
Sekundäre Prüfziele
Wenn die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt gewählt wird, sind die Zeit bis zur anhaltenden Genesung und die CRS sekundäre Endpunkte.
Diagnose
- Infektiologie
Atemwegsinfektionen und virale Notfälle
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
STRIVE-Plattform Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Informierte Zustimmung zur Studienteilnahme.
- Krankenhauseinweisung (oder Unterbringung in einer Notaufnahme oder einem anderen Bereich in Erwartung einer Krankenhauseinweisung) mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Atemwegsinfektion.
Für jede Studie der STRIVE-Plattform werden im prüfungsspezifischen Anhang zusätzliche Einschlusskriterien festgelegt. Diese prüfungsspezifischen Anhänge enthalten die folgenden Einschlusskriterien:
- Erreger- oder syndromspezifisches Einschlusskriterium: der spezifische Erreger (z. B. Influenza) oder das klinische Syndrom (z. B. ambulant erworbene Lungenentzündung), das in der Studie untersucht wird. Bei erregerspezifischen Studien sollte das Einschlusskriterium die Methoden zum Erregernachweis umreißen, die für die Zulassung in Frage kommen.
- Einschlusskriterium für Anzeichen und/oder Symptome: die spezifischen klinischen Anzeichen und/oder Symptome, die ein Patient aufweisen muss, um in Frage zu kommen (falls vorhanden).
- Dauer der Anzeichen und/oder Symptome Einschlusskriterium: Zeitfenster für die Dauer der Anzeichen und/oder Symptome einer Atemwegsinfektion, für die ein Patient in Frage kommt (falls vorhanden) (z. B. akute Atemwegsinfektionssymptome für <14 Tage).
- Einschlusskriterium Krankheitsschwere: Stufen der Krankheitsschwere (z. B. Erhalt von nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss, nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung), die den Patienten für die Aufnahme in die Studie qualifizieren.
- Andere studienspezifische Einschlusskriterien (falls vorhanden).
Ausschlusskriterien
- Ausschlusskriterien in Bezug auf Kontraindikationen für die untersuchte Therapie (falls vorhanden) (z. B. Schwangerschaft, eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Einnahme anderer Therapien (falls zutreffend) (z. B. Einnahme von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma oder einer Anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertherapie in den letzten 30 Tagen).
- Ausschlusskriterien in Bezug auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien (falls vorhanden).
- Andere studienspezifische Ausschlusskriterien (falls vorhanden).
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478-39680, 39679, 37579
- yasemin.sovic@uk-koeln.de
Infektiologie I
- Tel.+49 (0)221 478 98888
- studien-innere1@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Dr. Jakob J. Malin, MSc.
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Clara Lehmann
- Dr. med. Jan Rybniker
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. Jakob J. Malin, MSc.