Tuberkulose - TB-Project
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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Forschungs- und Entwicklungsprojekt für einen neuen In-vitro-Diagnostiktest für den Nachweis einer Tuberkuloseinfektion
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Vorbereitung und Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie im Zusammenhang mit der Diagnostik von Tuberkuloseinfektionen. Im Rahmen der Vorbereitung sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, um oben formulierte experimentelle Hypothese zu prüfen.
Das heißt, die experimentellen Bedingungen für die Durchführung der Studie werden optimiert und geprüft. Für die Induktion der angesprochenen Immunzellen werden Tuberkulose-spezifische Peptide in geeigneten Konzentrationen zusammengestellt.
Im Rahmen der Durchführung der Studie wird dann ermittelt, ob die Bestimmung der IP-10 Konzentrationen und der vorgeschlagenen Auswertealgorithmus geeignet sind, die einbezogenen Gruppen – Teilnehmer mit einer vorangegangenen Tuberkulose-Infektion und Teilnehmer ohne bekannte Infektion – zu differenzieren.
Sekundäre Prüfziele
Differenzen der IP-10 Konzentrationen in Plasmapräparationen von Blutproben nach Induktion mit Tuberkulose-spezifischen Antigenen und unspezifischen Mitogenen gegenüber der nicht-induzierten Kontrollpräparation als Grundlage für den Auswertealgorithmus zur Differenzierung der benannten Gruppen (gegebenenfalls die Ergänzung mit den adäquaten statistischen Hilfsmittel).
Diagnose
- Gesunde Normalprobanden
- Tuberkulose
Patientenmerkmale
Alter
18 -
Einschlusskriterien
TB-positive Teilnehmer
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen.
- Frauen und Männer ab 18 Jahren.
- Teilnehmer nach Exposition gegenüber M. tuberculosis bzw. mit einer akuten TB-Infektion. Tuberkulosediagnose bestätigt durch klinische Symptomatik und molekularem Nachweis (mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)) oder durch kulturellen Nachweis des Erregers.
- Entnahme von 50 ml (±5 ml) Vollblut möglich.
TB-negative Teilnehmer
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen.
- Frauen und Männer ab 18 Jahren.
- Keine klinischen bzw. pathologischen Testergebnisse oder anamnestischen Angaben die auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweisen.
- Entnahme von 50 ml (±5 ml) Vollblut möglich.
Ausschlusskriterien
TB-Positive Teilnehmer
- Alter unter 18 Jahren.
- Keine klinischen bzw. pathologischen Testergebnisse, die auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweisen.
- Ein Ereignis, aufgrund dessen der Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dem Projekt geeignet ist.
TB-Negative Teilnehmer
- Alter unter 18 Jahren.
- Positives Testergebnis eines Interferon-Gamma-Release Assays (IGRA), der auf eine aktive oder latente TB-Infektion hinweist.
- Ein Ereignis, aufgrund dessen der Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an dem Projekt geeignet ist.
Studiendesign
Multizentrisch
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478-39680, 39679, 37579
- yasemin.sovic@uk-koeln.de
Infektiologie I
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Norma Jung
- Prof. Dr. med. Clara Lehmann
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
- Tel. +49 221 478 89747
- isabelle.suarez@uk-koeln.de
- Eleonore Thomas (Rund)
- Tel. +49 221 478-39679
- Fax +49 221 478-30539
- eleonore.thomas@uk-koeln.de