Tuberkulose - TID-2
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| TID-2 | DRKS00027129 |
Sammlung von Blutproben für die Bewertung der analytischen Leistung von zwei neuen In-vitro-Testsystemen für die Tuberkulose-Diagnostik
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Ziel der geplanten Studie ist die Sammlung von Blutproben für die analytische Leistungsbewertung der oben genannten Produkte
Sekundäre Prüfziele
1) Ermittlung der Korrelation zwischen RIDASCREEN® TB und RIDA®QUICK TB
2) Ermittlung der Korrelation zwischen RIDASCREEN® TB und QuantiFERON®-TB Gold Plus (QIAGEN)
Diagnose
- Gesunde Normalprobanden
- Tuberkulose
Aktive oder latente M. tuberculosis Infektion
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Fähigkeit eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Entnahme des benötigen Volumen an Vollblut möglich
Nur TB-positive Probanden:
- Aktive oder latente M. tuberculosis Infektion. Aktive Tuberkulosediagnose bestätigt durch klinische Symptomatik und molekularem Nachweis (mittels PCR) oder durch kulturellen Nachweis oder mikroskopischem Nachweis des Erregers oder durch eine radiologische Untersuchung. Latente TB-Infektion bestätigt durch Interferon- γ Release Assay (IGRA) oder Tuberkulin-Hauttest.
Nur TB-negative Probanden:
- Keine klinischen bzw. pathologischen Testergebnisse oder anamnestischen Angaben, die auf eine aktive oder latente M. tuberculosis Infektion hinweisen.
Ausschlusskriterien
- Schwangere und stillende Frauen
- Ein Ereignis/Befund, aufgrund dessen der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
- Körpergewicht < 65 kg bei Blutentnahmevolumen über 70 ml
- TB-positive Probanden: Hämoglobinwert unter 13,5 g/dl bei Blutentnahmevolumen über 70 ml
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478-39680, 39679, 37579
- yasemin.sovic@uk-koeln.de
Infektiologie I
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Priv.-Doz. Dr. med. Isabelle Suárez (geb. Kolbe)
- Tel. +49 221 478 89747
- isabelle.suarez@uk-koeln.de