Solide Tumoren - Trident-1
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| TPX-0005-01 | 2016-003616-13 | NCT03093116 |
Eine offene, multizentrische Phase 1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von TPX-0005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements aufweisen (TRIDENT-1)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Bestimmung der bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR), bewertet durch Blinded Independet Central Review (BICR), von Repotrectinib in jeder Probanden-Populationserweiterungs-Kohorte von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ein ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Gen-Rearrangement aufweisen.
Sekundäre Prüfziele
- Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR), der Zeit bis zum Ansprechen und der Rate des klinischen Nutzens (CBR) von Repotrectinib, bewertet durch BICR, in jeder Probanden-Populationserweiterungs-Kohorte von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ein ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK 3-Gen-Rearrangement aufweisen.
Diagnose
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)
- Malignes Melanom
- Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Solide Tumoren
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors (einschließlich primärer ZNS-Tumore; Stadium IV, American Joint Committee on Cancer v.7), der ein ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Gen-Rearrangement aufweist
- Alle Probanden müssen eine archivierte Gewebeprobe oder eine de novo Gewebeprobe zur Verfügung haben, die vor der Rekrutierung gesammelt wurde. Formalin-fixierte, paraffin-eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke von der Erstdiagnose, die genügend Gewebe enthalten, um mindestens 10 (vorzugsweise 15), 5 Mikrometer dicke, ungefärbte Objektträger zu erstellen, werden gesammelt.
- Eine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist erlaubt. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Repotrectinib müssen mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Absetzen der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie verstrichen sein (bzw. mindestens 42 Tage bei vorherigen Nitrosoharnstoffen, Mitomycin C und liposomalem Doxorubicin) und alle Nebenwirkungen der vorherigen Behandlungen müssen auf Grad ≤ 1 (CTCAE Version 4.03) abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie.
- Eine vorherige Immuntherapie (z. B. Anti-PD-1, Anti-PDL1, Anti-TIM3, Anti-OX40) ist erlaubt (außer in der behandlungsnaiven Expansionskohorte). Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Repotrectinib müssen mindestens 14 Tage nach Absetzen der vorherigen Immuntherapie verstrichen sein und alle immunbezogenen Nebenwirkungen der vorherigen Behandlungen müssen auf einen Grad ≤ 1 abgeklungen sein.
- [...]
Ausschlusskriterien
- Krebs in der Vorgeschichte, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder ein vollständig reseziertes In-situ-Karzinom, das innerhalb der letzten 2 Jahre eine Therapie erforderte.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (entweder aktiv oder innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn): Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥ II), zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Bradykardie, Bedarf an anti-arrhythmischen Medikamenten. Anhaltende Herzrhythmusstörungen von CTCAE-Grad ≥2.
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Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label
Dokumente (passwortgeschützt)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Prüfzentren
Köln
Klinik I für Innere Medizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 87008
- lungenkrebs@uk-koeln.de
Studienzentrale Bronchialkarzinome
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
Stellvertretender Prüfer
- Priv.-Doz. Dr. med. Matthias Scheffler
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf
- Tel. +49 (0) 221 478-89050
- Fax +49 (0) 221 478-87010
- juergen.wolf@uk-koeln.de